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Posizione
Ricerchiamo una figura da inserire nel team Regulatory Affairs for Medical Devices per rilevante azienda operante nel settore farmaceutico e del medical device.
Principali Responsabilità
- Coordinamento del team Regulatory Affairs per dispositivi medici.
- Preparazione, gestione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, secondo il Regolamento (UE) 745/2017 (MDR).
- Gestione della documentazione tecnica da includere nei fascicoli per garantire la conformità alle normative europee e internazionali.
- Applicazione del Regolamento 745/2017 (UE) nei processi di certificazione dei dispositivi medici, con particolare attenzione ai dispositivi a base di sostanze.
- Coordinamento e gestione delle relazioni con i distributori esterni per finalizzare le registrazioni, garantendo la corretta applicazione delle normative specifiche.
- Collaborazione con i team di sviluppo prodotto e qualità per garantire che la documentazione tecnica sia completa e conforme alle normative in vigore.
- Monitoraggio e aggiornamento continuo delle normative in vigore sui mercati esteri principali, tra cui Russia, Cina e Brasile.
Job Requirements Requisiti essenziali:
- Esperienza pregressa nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
- Conoscenza e gestione della documentazione tecnica necessaria per la certificazione e registrazione dei dispositivi medici.
- Creazione di dossier in maniera autonoma in base ai nuovi requisiti MDR.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
- Esperienza pregressa nel coordinamento di team.
Requisiti Secondari
- Preferibile conoscenza di MD a base di sostanza o iniettabili.
Other Info
Sede di lavoro: Sanremo.
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