PWISE SpA Cologno Monzese, Lombardy, Italy /ppWISE SpA Cologno Monzese, Lombardy, Italy /ppEntra a far parte di WISE come Quality Control Assurance Specialist! /ppbChi siamo : /b /ppWISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione. /ppbPosizione : Quality Control Assurance Specialist /b /ppLa figura ricercata, rispondendo al Quality Manager, si occuperà delle seguenti attività : /pulliGarantire la conformità dei processi aziendali previsti dal SGQ ai requisiti normativi applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, MDR, ecc.); /liliRedigere procedure operative e istruzioni di lavoro relative ai processi di gestione della qualità; /liliImplementare processi di gestione della qualità come il controllo documentale, la gestione di NC, RCA e CAPA, nonché la gestione del cambiamento; /liliRivedere le procedure operative relative ai processi organizzativi (oltre ai processi di gestione della qualità); /liliVerificare l'applicazione delle procedure relative alla qualità all'interno dell'organizzazione; /liliSupportare le attività di formazione del personale sui processi di qualità e sui relativi standard di riferimento; /liliAssistere il Quality Manager nella raccolta e analisi di KPI e dati sulla qualità per la reportistica periodica; /liliCoordinare e condurre audit di prima e seconda parte; /liliPartecipare al monitoraggio e alla qualifica dei fornitori esterni; /liliContribuire all'analisi dei rischi dei processi del SGQ utilizzando principi e strumenti appropriati; /liliPartecipare alla verifica e al monitoraggio del mantenimento delle convalide per i sistemi informatici che hanno un impatto sul QMS; /liliCoordinare e gestire le attività di controllo qualità su materie prime, semilavorati e prodotti finiti interfacciandosi con il Laboratorio di Test, il Magazzino, le Vendite e la Produzione; /liliCollaborare con il Team di Design e il Team di Industrializzazione durante il processo di progettazione e sviluppo dei dispositivi per identificare i controlli di qualità necessari ad assicurare la loro conformità alle specifiche; /liliDefinire i piani di campionamento per i controlli di qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto; /liliRedigere, aggiornare e mantenere la documentazione di qualità relativa al processo di gestione dei controlli di qualità (SOP, report, registri di processo, report periodici); /liliInterfacciarsi con il Laboratorio di Test per assicurare che gli strumenti, le metodiche di misura e di testing siano operativi, disponibili, aggiornati e mantenuti; /liliCollaborare con il QM per garantire il mantenimento del sistema qualità conforme agli standard ISO 13485; /liliEffettuare training operativi al personale su controlli di processo e di prodotto; /liliPartecipare ad audit interni ed esterni, ispezioni di enti regolatori e clienti; /liliCollaborare allo sviluppo e all’ottimizzazione di piani di controllo qualità; /liliSupervisionare la calibrazione e la manutenzione degli strumenti di misura. /liliLaurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Fisica o Chimica; /liliAlmeno 5 anni di esperienza pregressa in ruoli analoghi in azienda di dispositivi medici o manufatturiera in settori regolamentati (es. pharma, biotech); /liliConoscenza certificata della normativa ISO 13485, conoscenza approfondita del 21CFR 820 (la conoscenza del Medical Device Regulation è considerata un plus); /liliBuone capacità di reportistica tecnica e documentazione in ambito GMP; /liliFamiliarità con sistemi di gestione del rischio e con il processo di sviluppo dei dispositivi medici; /liliCompetenza nella convalida e qualifica dei processi e software (IQ, OQ, PQ); /liliSolida esperienza nella gestione ed esecuzione degli audit e della documentazione di QMS o certificazione ISO 19011; /liliConoscenza delle normative e dei requisiti di qualità nel settore medico (la conoscenza della ISO 11135 è un plus); /liliOttime capacità analitiche e di problem solving, conoscenza delle tecniche di Root Cause Analysis (es. 5 Whys, Ishikawa); /liliConoscenza dei principali strumenti di analisi dati (sia descrittiva che predittiva); /liliOttima ed efficace collaborazione con gruppi multidisciplinari, ottima capacità di coordinare più attività; /liliCapacità di comunicare chiaramente e presentare risultati in modo dettagliato; /liliMadrelingua italiana e ottima conoscenza della lingua inglese. /li /ulpRetribuzione e inquadramento commisurati all'esperienza del candidato /ppbSei pronto a unirti a noi? /b /ppInvia la tua candidatura ed entra a far parte di un team dinamico e innovativo in WISE! /ppMariano Comense, Lombardy, Italy 2 weeks ago /ppAddetto / a Controllo Qualità – Settore Gomma Plastica /ppCinisello Balsamo, Lombardy, Italy €1,450.00-€1,550.00 1 day ago /ppAnalista Microbiologico Controllo Qualità /ppZelo Buon Persico, Lombardy, Italy 1 week ago /ppControllo qualità prodotto finito LOMBARDIA /ppCassina de' Pecchi, Lombardy, Italy 1 day ago /ppPessano con Bornago, Lombardy, Italy 1 week ago /ppSan Giuliano Milanese, Lombardy, Italy 3 weeks ago /ppControllo qualità prodotto finito VENETO /ppQuality Control Reviewer – Settore Farmaceutico | Monza /ppRivolta d'Adda, Lombardy, Italy 1 week ago /ppAnalista Controllo Qualità - Tempo Determinato /ppCalusco d’Adda, Lombardy, Italy 3 weeks ago /ppAgrate Brianza, Lombardy, Italy 3 months ago /ppRivolta d'Adda, Lombardy, Italy 1 week ago /ppSpecialista Quality Assurance (Gestore Sistema Qualità) /ppJ-18808-Ljbffr /p #J-18808-Ljbffr