PstrongAdecco Life Science ricerca /strong per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una:br / /ppbr / /ppstrongTechnical Specialist – Impianti e Compliance (GMP/GDP) /strong /ppDipartimento:br / Tecnico / Ingegneria /ppbr / /ppstrong Obiettivo del ruolo /strong /ppGarantire l’efficienza tecnica, la conformità normativa e l’affidabilità operativa degli impianti industriali in ambito Healthcare/Pharma, coordinando attività di manutenzione, qualifiche tecniche, gestione fornitori e supporto ai progetti. Il ruolo richiede una solida esperienza sul campo combinata con capacità gestionali e conoscenza approfondita delle normative GMP e GDP. /ppbr / /ppstrong Responsabilità principali /strong /pulliGestire le attività di manutenzione ordinaria, straordinaria e predittiva sugli impianti di stabilimenti ; br / /liliSupervisionaree coordinare le attività di qualifica impiantistica (DQ /IQ/OQ/ PQ) secondo Annex 15, in collaborazione con QA; br / /liliRedigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica (URS, SOP, protocolli di qualifica, Change control, registri manutentivi), assicurandone la conformità GMP e GDP.; br / /liliGestire fornitori per servizi tecnici e impiantistici:br / valutazione, qualifica, coordinamento operativo, verifica della compliance documentale e normativa; br / /liliCollaborare con l’area qualità per la gestione di audit interni ed esterni, gestioni delle deviazioni e dei CAPA ; br / /liliMonitorare le prestazioni degli impianti e proporre azioni di miglioramento continuo, in ottica di efficienza, sostenibilità e compliance. /liliAssicurare la tracciabilità e la corretta archiviazione della documentazione tecnica secondo i principi di GDP (Good Documentation Practice). /liliGestione manutenzione e calibratura strumenti presenti nel magazzino Healthcare /liliAnalisi del contenuto tecnico delle offerte/contratti fornitori /liliCoordinamento con l’amministrazione per l’approvazione dell’offerta/contratto finale /liliMonitoraggio della prestazione dei fornitori /liliSupporto nella risoluzione di problematiche relative alle infrastrutture /liliSupporto nella Redazione dei requisiti specifici (User Requirements Specification) in caso di nuove infrastrutture /liliFormazione al personale esterno /liliVerifica e mantenimento dei badge in accordo alle policy aziendali e alle direttive del sistema di gestione di qualità /liliSupervisione della correttezza degli ordini di approvvigionamento dei consumabili /liliCollaborazione nella fase progettuale nell’acquisito di strumentazione e predisposizione delle loro qualifiche / convalide /liliSupporto ai fornitori che eseguono attività /liliPreparazione di layout nella fase di definizione di un processo / progetto /liliVerifica, controllo e gestione degli allarmi di temperatura /liliCondivisione con il QA di anomalie che possono interferire sulla qualità dei prodotti legati ai parametri ambientali, /liliReperibilità al di fuori degli orari lavorativi /liliCollaborazione con il dipartimento Safety per la implementazione delle misure necessarie a garantire la conformità con i requisiti regolatori /liliFormazione personale IT locale sui tool in uso e di impatto sul monitoraggio della temperatura /liliValidazione di sistemi computerizzati di impatto tecnico /li /ulpbr / /ppstrong Requisiti del ruolo /strong /ppstrongFormazione:br / /strong /pullilaurea in ingegneria o simile. /li /ulpbr / /ppstrongEsperienza:br / /strong /pulli2–4 anni in ambito tecnico o ingegneristico nel settore farmaceutico, healthcare o dispositivi medici. /liliEsperienza diretta in ambienti regolati da normative GMP e GDP. /liliGestione di fornitori tecnici, manutenzione impianti e qualifiche in contesti GMP. /li /ulpbr / /ppstrongCompetenze tecniche:br / /strong /pulliOttima conoscenza di impianti critici (aria compressa, HVAC, vapore puro, WFI, PW, acqua industriale, impianti di trattamento). /liliFamiliarità con normative e linee guida:br / EU GMP (Annex 1, 15), GDP, ISPE, ASTM E2500, GAMP 5. /liliCapacità di redigere e gestire documentazione tecnica (URS, protocolli IQ/OQ, SOP, change, risk assessment). /li /ulpbr / /ppstrongCompetenze trasversali:br / /strong /pulliAttitudine al lavoro in team cross-funzionali (QA, Validation, EHS). /liliCapacità di problem solving tecnico e approccio orientato al miglioramento continuo. /liliOttime doti organizzative, comunicative e gestionali. /li /ulpbr / /ppstrongLingue:br / /strong /pulli- Italiano fluente /lili- Inglese minimo B2 (lettura documentazione, gestione fornitori internazionali) /li /ulpbr / /ppbr / /ppstrong Plus graditi /strong /pp- Esperienza in ambienti GDP (es. gestione magazzini e distribuzione GMP/GDP compliant) /pp- Background in gestione progetti tecnici, anche su scala medio-piccola. /pp- Conoscenza base della ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644, Direttive Eudralex vol. 4. /pp-Famigliarità con dinamiche di Cantiere e sicurezza /ppbr / /ppbr / /ppI candidati interessati possono inviare CV aggiornato a e con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA TECHNICAL SPECIALIST-IMPIANTI E COMPLIANCE (GMP/GDP) ANAGNI" /ppbr / /ppI candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy. /p