**E' prevista l'assunzione con tempo determinato di 12 mesi.**
**DESCRIZIONE DELLA POSIZIONE**
- Conduce attività di Data Integrity assessment per processi e sistemi dello stabilimento, computerizzati e non. In particolare, e segue, con la collaborazione delle funzioni coinvolte, attività di mappatura del flusso dei dati per i processi aziendali.
- Coordina la definizione dei piani di rimedio in collaborazione con il proprio responsabile, nonché con tutte le funzioni coinvolte (reparti di produzione, laboratori, ingegneria, manutenzione, ITS, eventuali consulenti esterni), con la massima attenzione nel rispetto delle tempistiche e dei costi generali di progetto. Supporta e monitora l’implementazione delle azioni stesse.
- Supporta nell’interazione coi fornitori per la valutazione della compliance ai requisiti Annex11/ CFR21Part11 di nuovi sistemi e assicura la verifica di idoneità della documentazione técnica consegnata dai fornitori.
- Garantisce l’esecuzione delle attività necessarie all’implementazione dell’Audit Trail Review sui sistemi critici.
- Assicura stesura, monitoraggio e aggiornamento di documenti, procedure, istruzioni operative inerenti aspetti di Data Integrity, assicurando il pieno e continuo rispetto dei requisiti cGMP delle Autorità Regolatorie Nazionali ed Internazionali e degli Standards Corporate.
- Assicura che le attività di convalida dei sistemi computerizzati si svolgano in compliance con i requisiti cGMP delle Autorità Regolatorie Nazionali ed Internazionali, con le Direttive/Standard/Guide Corporate e con le Procedure interne.
- Collabora con la funzione Ingegneria durante la stesura della documentazione e l’esecuzione delle attività di test / convalida dei sistemi computerizzati.
- Contribuisce all’aggiornamento costante e alla gestione dell’inventario dei sistemi computerizzati di Sito.
- Supporta la gestione del sistema di controllo dei cambiamenti in ambito di sistemi computerizzati e di automazione (Change Control).
- In caso di visite ispettive o richieste delle autorità regolatorie, partecipa attivamente alle fasi di preparazione e supporta nel reperimento della documentazione necessaria e nelle risposte alle eventuali osservazioni.
Dovrà altresì dimostrare capacità organizzative personali che gli permettano anche di reagire a modifiche delle priorità quotidiane, in base a cambiamenti di programma imprevisti.
**COMPETENZE RICHIESTE**
- Laurea in CTF, Chimica, Biotecnologie o Laurea in Ingegneria Chimica o informatica o elettronica.
- Provenienza dal settore farmaceutico o consulenziale in ambito DI / CSV.
- Conoscenza approfondita delle cGMP e delle norme e linee guida in ambito Data Integrity e Computerized Systems Validation.
- Comprovata esperienza almeno triennale nel medesimo ruolo, in ambito Quality Assurance o Ingegneria in contesti strutturati farmaceutici.
- Autonomia operativa, doti di problem solving e di lavoro di squadra, precisione e versatilità sono elementi che completano il profilo ricercato.
- Forte attitudine al lavoro in campo.
- Buona conoscenza della lingua Inglese, parlata e scritta.
- Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
**ALTRE INFORMAZIONI**:
- Automunito/a.
- Contratto offerto: Inquadramento contrattuale e RAL saranno commisurati all’esperienza e alle competenze espresse dalla risorsa.
**Pursue Progress. Discover Extraordinary.**
LI-EUR
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
📌 Data Integrity and Csv Support
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📍 Varese