Overview
Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita", produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare. Per ampliamento organico cerchiamo una figura di :
Scopo della posizione
Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cCGMP per la produzione di principi attivi e di medicinali; assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP e di gruppo Fresenius Kabi; promuovere nel sito la diffusione e la conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione.
Principali responsabilità
* Redige e verifica le procedure di competenza. Verifica l'applicazione della gestione dei documenti controllati secondo le procedure aziendali;
* Esegue i training relativi a nuove procedure o a nuove versioni di procedure e training GMP;
* Segue ed archivia pratiche di gestione delle anomalie e CAPA;
* Segue ed archivia pratiche di controllo dei cambiamenti;
* Esegue le indagini interne relative a OOT e OOS;
* Collabora con QA Audit e compliance alla redazione dei Quality Review;
* Verifica i master dei fogli di lavorazione, emette i fogli di lavorazione per la produzione e i documenti relativi;
* Revisiona i batch records di produzione, approva e archivia i batch records di produzione;
* Controlla e archivia la modulistica utilizzata dai reparti produttivi;
* Partecipa e / o conduce le autoispezioni;
* In qualità di QA di sito verifica le attività, STG, PSM, MGM secondo quanto definito nelle procedure e modulistica aziendale;
* Verifica i dati di produzione, magazzino e manutenzione in ambito data integrity;
* Collabora con QA Validation alla redazione dei protocolli per convalida di processo, coordina o collabora per la gestione delle attività connesse e la redazione dei relativi documenti;
* Conduce o collabora con il Responsabile QA e con l'Audit and Process Specialist alla organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e al susseguente follow-up (Azioni correttive).
Requisiti
* Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie o analoga area scientifica;
* Esperienza di almeno 1 anno in attività inerenti il Quality Assurance;
* Spiccate capacità di problem solving, organizzative, lavoro in team, comunicazione;
* Buona Conoscenza dell’inglese scritto;
* Conoscenza dei sistemi informatici principali.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.
#J-18808-Ljbffr