PAffari Regolatori - RA - FDA - MDR - Dispositivi Medici /ppLa tua nuova azienda /ppIl nostro cliente è un’azienda innovativa operante nel settore dello sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici impiantabili. /ppIl tuo nuovo ruolo /ppIn ottica di potenziamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura motivata e attenta ai dettagli per ricoprire il ruolo di Regulatory Affairs Specialist all’interno del team regolatorio. /ppLa persona selezionata avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali. Collaborerà in modo trasversale con i team interni per supportare lo sviluppo dei prodotti, la certificazione e le attività di conformità post-commercializzazione. /ppResponsabilità principali: /pulliPreparare e inviare le pratiche regolatorie alle autorità competenti, inclusi dossier 510(k), Technical Files e altri documenti richiesti. /liliMantenere la documentazione aggiornata ed in conformità con i requisiti normativi e le procedure aziendali. /liliAnalizzare e interpretare i requisiti e le linee guida normative per garantire la conformità alle normative e agli standard applicabili, inclusi i regolamenti FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485 e altri standard pertinenti. /liliSupportare le valutazioni regolatorie per nuovi progetti di sviluppo prodotto, inclusa la definizione della strategia regolatoria, valutazioni dei rischi e analisi dell’impatto normativo. /liliMonitorare le modifiche normative, gli standard e i documenti guida relativi ai dispositivi medici, comunicando gli aggiornamenti ai soggetti interessati. /liliSupportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, inclusa la segnalazione di eventi avversi, azioni correttive sul campo e obblighi di reporting regolatorio. /li /ulpSede di lavoro: Milano nord. /ppDi cosa hai bisogno per aver successo /ppIl/la nostro/a candidato/a ideale ha: /pulliMaturato almeno 4 anni di esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medici. /liliConseguito una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Ingegneria Biomedica /liliEsperienza con dispositivi medici di Classe II o III; è considerato un plus l’esperienza con dispositivi impiantabili. /liliSolida conoscenza delle normative FDA, MDR UE, ISO 13485 e dei requisiti internazionali. /liliInglese fluente, sia scritto che parlato /liliPreferibile esperienza in attività di biocompatibilità secondo la serie di standard ISO 10993. /liliEsperienza pratica nella preparazione di pratiche regolatorie (FDA 510(k), pre-submission, marcatura CE). /li /ululliEsperienza con altre agenzie regolatorie e mercati internazionali è considerata un plus. /liliConoscenza dello standard IEC 62366-1 è considerata un plus. /liliEsperienza comprovata nel supporto alle attività di Verifica e Validazione e nella revisione di report di test è considerata un plus. /li /ululliOttime capacità comunicative scritte e orali; capacità di trasmettere concetti regolatori complessi in modo chiaro. /liliEccellenti capacità organizzative, attenzione ai dettagli e capacità di gestire più priorità contemporaneamente. /liliMentalità resiliente, collaborativa e orientata alla soluzione. /li /ulpCosa devi fare ora /ppSe sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornata del tuo CV. /ppSe questa opportunità non è in linea con le tue aspettative, ma sei alla ricerca di un nuovo lavoro, visita il nostro sito Internet per scoprirne di nuove. /p