Descrizione aziendaSynrgie Italia Spa filiale di Monza seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici una figura di REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTPosizioneIn qualità di Regulatory Affairs Specialist verrai inserita o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall azienda Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne Qualità Produzione Ricerca Sviluppo e con enti regolatori e o clienti internazionali nello specifico Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti Preparazione di istanze presso AIFA registrazione di importazione registrazione di produzione deposito ASMF Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA Cover Letter tabelle cambi e Tracking Table Distribuzione di Applicant s part di ASMF a clienti Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide Compilazione di Access Box di CEP Letter of Access LoA Letter of Committment LoC Letter of Authorization Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie Gestione delle richieste di clienti sia dirette sia da parte dell Ufficio Commerciale Steroid S p A per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni variazioni sezioni di ASMF preparazione dichiarazioni Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP RequisitiI requisiti per questa posizione includono Esperienza di almeno 1 2 anni in ruoli analoghi Laurea in discipline scientifiche CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche Biologia Biotecnologie Farmacia o affini Conoscenza di base delle normative farmaceutiche ICH GMP linee guida EMA FDA Familiarità con la documentazione tecnica del settore API DMF CEP SDS specifiche di qualità Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata livello B2 o superiore Plus preferenziali richiesta un ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word in particolare la gestione stili la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche ad esempio ChemSketch di ACDLabs conoscenza del software eCTDmanager di Extedo Altre informazioniCosa possiamo offrirti ORARIO DI LAVORO Full time 40h settimanali dal Lunedì al Venerdì INQUADRAMENTO E STIPENDIO tempo determinato indeterminato CCNL Industria Chimica farmaceutica RAL 25 35 k da commisurare in base alla seniority Luogo di lavoro Cologno Monzese MB L offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 2006 e dei Dlgs 215 2003 e 216 2003 e della PdR 125 2022 Le persone interessate sono invitate a leggere l informativa privacy ex artt 13 e 14 del Reg UE 2016 679 Aut Min Prot N 1207 SG del 16 12 2004 by helplavoro.it