ICROM azienda leader nel settore Chimico Farmaceutico ricerca un brillante e intraprendente
Regulatory Affairs Specialist
da inserire nel proprio stabilimento di Concorezzo (MB) –Italia.
Esperienza professionale
La figura ricercata ha esperienza almeno biennale in ambito
REGOLATORIO
con particolare riferimento alla gestione dei DMF/ASMF e delle attività connesse alla produzione di principi attivi per i mercati internazionali.
Ruolo e responsabilità
La risorsa farà parte del team Regolatorio e avrà le seguenti mansioni:
Redazione e aggiornamento dei DMF/ASMF per submission globali (UE, USA e altri mercati) Interazione con i dipartimenti interni coinvolti nella preparazione della documentazione regolatoria
Supporto nella gestione delle richieste delle Autorità Competenti
Utilizzo dei principali tools regolatori (software eCTD, CESP, ESG NextGen portal) Monitoraggio delle normative internazionali applicabili alla produzione di API
Istruzione e capacità
Laurea in una delle seguenti Aree: Farmacia, Chimica ed affini
Requisito preferenziale, aver svolto un’esperienza nel settore chimico/chimico-farmaceutico
Buona conoscenza della lingua inglese
Completano il profilo: orientamento al lavoro in team, capacità di problem solving e di pianificazione del lavoro, flessibilità, determinazione, curiosità.