PSiamo un’azienda attiva nella strongproduzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche /strong, dedicate alla strongdiagnosi e al trattamento delle allergie /strong. /ppPer il potenziamento della nostra strongQuality Unit /strong, selezioniamo un/una strongResponsabile QA /strong con esperienza in contesti strongGMP /strong su strongproduzione di API/Drug Substance biotech /strong e strongfarmaci iniettabili (sterili) /strong, con approccio pragmatico e orientato alla crescita del plant. /p ullistrongSede: /strong Scarperia e San Piero (FI) /lilistrongPlant: /strong Produzione strongAPI/DS biotech /strong + strongDP iniettabili /strong (aseptic / fill-finish ) /lilistrongContratto: /strong (Tempo indeterminato) – (Full time) /li /ulpstrongMissione del ruolo /strong /ppGarantire la strongconformità EU GMP /strong, l’efficacia del strongQuality Management System /strong e un solido strongpresidio qualità di stabilimento /strong, con approccio strongrisk-based /strong e orientato a strongqualità del prodotto /strong, strongrobustezza dei processi /strong e strongcontinuità di fornitura /strong. /p pstrongResponsabilità principali (QA di Plant) /strong /pulliPresidio QA su strongproduzione /strong e processi di stabilimento: QA on the floor, gestione documentazione di reparto, rispetto GMP e strongdata integrity (ALCOA+) /strong. /liliGovernance dei processi Qualità: strongDeviation, OOS/OOT, CAPA, Complaints, Document Control, Training, Management Review /strong. /lilistrongValutazione e gestione delle variazioni (Change Control) /strong: assessment dell’impatto su qualità/compliance (processo, impianti, utilities, materiali, fornitori, metodi analitici, documentazione), definizione requisiti e criteri di accettazione, coordinamento del follow-up fino a chiusura. /lilistrongValutazione dei rischi (QRM / Risk Assessment) /strong per processi, deviazioni e cambiamenti: priorità, mitigazioni, acceptance criteria ed effectiveness check. /liliRevisione/approvazione documentazione GMP: SOP/WI, logbook, specifiche, piani di controllo, quality agreements e gestione del lifecycle documentale. /lilistrongBatch record review /strong e supporto al strongrilascio /strong secondo deleghe/organizzazione (QA release e/o supporto alla QP, ove presente). /liliOversight su strongSterility Assurance /strong (se DP sterile): strongAnnex 1 /strong, CCS, EM/trending, media fill, asepsi, gowning, sterilizzazione/filtrazione e gestione eventi critici. /liliGestione strongaudit /strong (clienti/fornitori/interni) e stronginspection readiness /strong, inclusi piani CAPA ed strongeffectiveness check /strong. /liliSupporto trasversale a iniziative di plant: stronginvestimenti e modifiche impiantistiche /strong, miglioramenti di processo, introduzione/ottimizzazione di strongmetodi analitici /strong, qualifica fornitori e materiali critici (single-use, consumabili sterili, packaging primario). /liliCollaborazione cross-funzionale con Produzione, QC, Ingegneria, RA e Supply Chain per investigazioni, remediation e miglioramento continuo. /li /ulpstrongRequisiti /strong /pulliLaurea in discipline scientifiche (Biotecnologie/Biologia/CTF/Farmacia/Chimica o affini). /liliEsperienza QA in ambito strongGMP /strong su strongAPI/DS /strong e/o strongDP sterile iniettabile /strong, con forte attitudine al presidio di stabilimento. /liliConoscenza di strongEU GMP /strong, strongICH Q9/Q10 /strong, QRM e strongData Integrity (ALCOA+) /strong. /liliInglese fluente (documentazione, audit, stakeholder esterni). /li /ulpstrongPlus (nice to have) /strong /pulliEsperienza diretta su strongAnnex 1 / aseptic processing / CCS /strong e gestione EM. /liliFamiliarità con eQMS/EDMS/LIMS/ERP. /liliEsperienza in siti con audit clienti frequenti e/o ispezioni. /li /ulpstrongSoft skill /strong /pullistrongOwnership e mentalità hands-on /strong: capacità di intervenire rapidamente dove serve, senza perdere il rigore GMP. /lilistrongAdattabilità e prioritarizzazione /strong: gestione simultanea di attività operative e iniziative di miglioramento, con focus su rischio e impatto. /lilistrongProblem solving strutturato /strong: Analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) solida, decisioni basate su dati e trend, orientamento a strongCAPA efficaci /strong. /lilistrongComunicazione e influenza /strong: costruire allineamento tra funzioni e con partner esterni. /lilistrongLeadership e coaching /strong: sviluppo della cultura qualità, autonomia delle persone e accountability. /lilistrongApproccio pragmatico agli investimenti /strong: tradurre URS/requisiti in controlli qualità, qualification e governance del cambiamento. /li /ul