La tua nuova aziendaL’azienda in questione è leader mondiale nella fornitura di prodotti e servizi destinati a persone affette da insufficienza renale cronica. A diretto riporto del QA R&D Manager siamo alla ricerca di un Quality Assurance.
Il tuo nuovo ruoloIl/la Candidato/a si occupa di garantire che i dispositivi sviluppati e immessi sul mercato soddisfino i requisiti normativi vigenti. La figura nello specifico si occuperà di:
1. Quality Assurance: supervisionare il processo di Design Control (DC) per dispositivi medici di classe II/III.
2. Review Design Control documents (D&D plan, Verification and validation, Design Input, Design outputs).
3. Design Review in accordo con la ISO13485.
4. Revisionare e approvare i piani e azioni del change control.
5. Risk management ISO14971 (gestione FMEAs in collaborazione con i team R&D Engineering e RA.
Di cosa hai bisogno per aver successo
Il candidato ideale è in possesso di una laurea in discipline scientifiche (Chimica, Biologia, Ingegneria biomedica). Ed ha maturato minimo 2 anni di esperienza lavorativa come Quality Assurance o R&D in aziende di Dispositivi Medici o Farmaceutico.È essenziale la conoscenza della norma ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001 e MDR 2017/745.Essenziale la conoscenza della lingua inglese.