Luogo: MonzaAttività principali
Redigere e mantenere aggiornate le FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) su prodotti già in commercio, individuando potenziali rischi, modalità di guasto e relativi impatti sulla qualità e sulla sicurezza del paziente.Eseguire attività di valutazione del rischio in conformità alle linee guida ICH Q9 e ai principi di Quality Risk Management.Fornire supporto alle attività di Continued Process Verification (CPV), assicurando il mantenimento dello stato di controllo dei processi produttivi.Collaborare attivamente con i dipartimenti di Quality Assurance, Produzione, Ingegneria e Regulatory Affairs nella gestione del ciclo di vita del prodotto.Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione GMP, inclusi risk assessment report, report di trending, CPV report, change control e investigazioni.Supportare audit interni ed esterni, garantendo la disponibilità di evidenze in ambito di risk management e monitoraggio dei processi.Contribuire alle iniziative di miglioramento continuo attraverso l'identificazione e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA).Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o equivalenti).Esperienza maturata in ambito Quality, Process Engineering o Risk Management all'interno di contesti farmaceutici regolati GMP.Solida conoscenza delle metodologie FMEA, delle linee guida ICH Q9 e ICH Q10 e dei principi di process validation.Capacità di analisi dei dati, valutazione dei trend e utilizzo di strumenti di qualità (gradita esperienza con Minitab).Spiccate capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali.Forte attitudine al problem solving, con particolare attenzione agli aspetti di compliance e qualità.
Formazione e sviluppo
ALTEN Academy: possibilità di ottenere certificazioni con alcuni dei più importanti schemi internazionali come IREB, ISTQB e altri.Aula Streaming: accesso a corsi di formazione più trasversali relativi a soft skills e scelta tra 12 corsi di lingua straniera.
Equal Employment Opportunity (EEO)ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l'obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.#J-18808-Ljbffr