PAxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una: /ppbr/ppstrongSENIOR REGULATORY AFFAIRS /strong /ppbr/ppLa risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti. /ppDovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs Pharmacovigilance (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito). /ppbr/ppstrongSede di lavoro: /strong zona Bernareggio (MB) /ppstrongContratto: /strong assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda /ppstrongCCNL: /strong Alimentare industria /ppstrongRAL: /strong da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa /ppbr/ppbr/ppstrongResponsabilità principali /strong /ppbr/pulliResponsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici. /liliGestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni. /liliSupporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval. /liliInterazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti. /liliMonitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti. /liliCollaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV. /liliGestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente. /liliCollaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto. /li /ulpbr/ppbr/ppstrongRequisiti /strong /ppbr/pulliLaurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini. /liliEsperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore farmaceutico/veterinario/pet food /liliAutonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenza /liliConoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori. /liliOttime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio. /liliOttime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti). /liliOttima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata. /li /ulpbr/ppbr/ppbr/ppemL’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina aInformativa candidati /a. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data /em /p