Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:
Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewer
ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da inserire all'interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.
Scopo del ruolo
La risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.
Responsabilità
* Condurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici
* Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745, MDD 93/42 e ISO 13485
* Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata
* Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)
* Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabili
* Collaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioni
Competenze richieste
* Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)
* Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlate
* Esperienza presso un Organismo Notificato
* Per Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)
* Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codice
* Conoscenza della normativa MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485
* Conoscenza professionale delle lingua inglese
* Possesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT)
Codici di competenza richiesti
Per attività di Product Reviewer (Technical Assessor):
MDA 0202, 0203, 0204, 0302, 0303, 0305, 0306, 0307, 0308, 0312, 0313, 0315 (Software), 0317, 0318
MDN 1103, 1201, 1202, 1204, 1208, 1209, 1211, 1213, 1214
MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009 (Software), MDS1010, MDS1011, MDS1012
Per attività di Auditor:
MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009, MDS1010, MDS1011, MDS1012
MDT2001, MDT2002, MDT2003, MDT2004, MDT2005, MDT2006, MDT2007, MDT2008, MDT2010, MDT2011, MDT2012, MDT2013
Documentazione richiesta
* CV aggiornato (formato Europass o equivalente)
* Per Auditor: elenco audit svolti con indicazione codici MDS/MDT
* Per Product Reviewer: elenco Fascicoli Tecnici valutati con codici MDA/MDN/MDS
Ulteriori informazioni
* Inserimento con contratto CCNL Commercio – Livello 1
* RAL indicativa compresa tra 50.000 € e 80.000 €
* Valutiamo profili residenti in tutta Italia
* È richiesta disponibilità a trasferte internazionali con frequenza indicativa tra il 70% e il 100%
La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.
Gli interessati, ambosessi, (l.903/77), sono invitati a consultare il sito www.sgbholding.it .
I dati saranno trattati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679