Chi siamo Siamo un’azienda manifatturiera operante nel settore dei dispositivi medici, con un robusto focus su dispositivi monouso come siringhe, infusion set e prodotti affini. Lavoriamo in un contesto internazionale e regolato, collaborando con clienti e partner principalmente in Europa. Descrizione della posizione Cerchiamo una/un Quality Engineer con focus sui processi produttivi per dispositivi medici. La persona si occuperà di definire e monitorare i punti di controllo chiave del processo, supportare la risoluzione di problematiche di qualità legate alla produzione e gestire i reclami clienti fino alla loro completa chiusura. Lavorerà a stretto contatto con i team di R&D; e Produzione per assicurare che la qualità sia presidiata in ogni fase del ciclo produttivo. Principali responsabilità 1. Conoscenza approfondita e monitoraggio del processo produttivo Studiare nel dettaglio le attrezzature critiche, le istruzioni operative e le procedure di lavoro per identificare i parametri di processo critici (CPP) e gli attributi di qualità critici (CQA). Condurre audit periodici in linea per verificare che le operazioni in reparto siano conformi alla documentazione di processo. 2. Controllo statistico di processo e analisi dei trend Definire i punti di monitoraggio lungo il flusso produttivo. Raccogliere e analizzare i dati relativi a CPP e CQA, individuare eventuali deviazioni e promuovere azioni correttive per risolvere le non conformità generate da anomalie di processo. Supportare la stesura di piani e report di validazione di processo e contribuire alle analisi di rischio di processo (PFMEA). 3. Definizione e aggiornamento degli standard di controllo Predisporre e aggiornare le istruzioni per i controlli in ingresso, in processo e sul prodotto finito. Formare operatori e ispettori qualità affinché gli standard di controllo siano chiari, applicabili e sempre allineati con l’evoluzione tecnica del prodotto. 4. Gestione dei reclami clienti e