Ph3CHI SIAMO /h3 pAGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy. /p pPresente in 11 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società : AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. /p h3Descrizione del ruolo /h3 pIl Quality Assurance Specialist supporta la preparazione, la gestione e l’aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per la valutazione di conformità e la marcatura CE dei dispositivi medici. La figura garantisce il rispetto delle normative europee applicabili (Direttiva MDD 93 / 42 / CEE e Regolamento MDR 2017 / 745), collaborando strettamente con i team di Ricerca Sviluppo, Qualità e Clinical Affairs. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liSupportare il team nella preparazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici (Valutazione Clinica / Review della Letteratura, Analisi dei Rischi, Descrizione del Dispositivo, Uso Previsto, Istruzioni per l’Uso, ecc.). /li liGestire, revisionare e aggiornare i fascicoli tecnici (Technical File) in conformità alla Direttiva MDD 93 / 42 / CEE e al Regolamento MDR 2017 / 745. /li liGarantire il continuo allineamento della documentazione tecnica con le normative vigenti e con le procedure interne di qualità. /li liCollaborare alla preparazione e alla presentazione della documentazione necessaria per l’ottenimento della marcatura CE e di altre approvazioni regolatorie. /li liInterfacciarsi con i reparti interni per raccogliere, verificare e validare dati tecnici e clinici. /li liSupportare audit interni ed esterni fornendo la documentazione regolatoria richiesta. /li liMantenersi costantemente aggiornato sulle normative, linee guida e standard applicabili al settore dei dispositivi medici. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Chimica, Farmacia o discipline affini. /li liEsperienza di 1–3 anni in ambito Regulatory Affairs o Quality Assurance nel settore dei dispositivi medici. /li liBuona conoscenza delle normative europee MDD 93 / 42 / CEE e MDR 2017 / 745. /li liEsperienza nella redazione e gestione dei fascicoli tecnici. /li liPrecisione, attenzione al dettaglio e buone capacità organizzative. /li liOttime doti comunicative e attitudine al lavoro di squadra. /li liBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /li /ul h3Requisiti preferenziali /h3 ul liConoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971. /li liEsperienza in attività di valutazione clinica o analisi dei rischi. /li liFamiliarità con regolamentazioni internazionali (FDA, UKCA, ecc.) considerata un plus. /li /ul h3Cosa offriamo? /h3 ul liContratto a tempo indeterminato; /li listrumenti di formazione sia per le hard che soft skill; /li lifollow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; /li liun piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante. /li /ul h3The world needs you /h3 pAGAP2 è un equal opportunities employer : crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /p pInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68 / 99. /p pI dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016 / 679. /p /p #J-18808-Ljbffr