Qualification & requalification support - (pharma)

PpFortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care. /p pOggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale! /p pPer azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Qualification Requalification support. /p pLa risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali. /p h3Principali responsabilità /h3 ul liRedigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ). /li liPianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio. /li liCollaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP. /li liGestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control. /li liSupportare le attività di validazione di processo e cleaning validation. /li liMonitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica. /li liPartecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti. /li liAnalizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA). /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini). /li liEsperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device. /li liConoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione. /li liEsperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica. /li liBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. /li liOttime capacità organizzative, analitiche e di problem solving. /li liAttitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari. /li /ul h3Costituiscono un plus /h3 ul liEsperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room. /li liConoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9). /li liEsperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr