JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.
Tutti i potenziali candidati sono invitati a leggere con attenzione i seguenti dettagli prima di inviare la propria candidatura.
Per un'importante realtà operante nel settore Medical Devices, con presenza consolidata sui mercati europei e un portafoglio prodotti certificato CE, stiamo ricercando una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire presso la sede di Monza Brianza .
Perché il ruolo è strategico
Il ruolo contribuisce in modo diretto alla definizione della strategia regolatoria aziendale e alla continuità dell'accesso al mercato europeo.
Garantisce la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presidia le relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti e supporta il business nel mantenimento e sviluppo del portafoglio prodotti.
Richiede visione strategica, capacità decisionale e leadership tecnica in un contesto normativo in continua evoluzione.
Responsabilità principali:
Definizione e implementazione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e mantenimento del portafoglio esistente
Supervisione e approvazione della documentazione tecnica secondo MDR 2017/745
Coordinamento delle attività di marcatura CE e mantenimento certificazioni
Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
Supervisione delle attività di Post Market Surveillance (PMS) e vigilanza
Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto sul business
Coordinamento del team Regulatory e interfaccia con R&D, Quality, Clinical e Operations
Contributo al miglioramento continuo dei processi regolatori
Competenze e requisiti
Must have:
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche
Esperienza pluriennale in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices
Conoscenza approfondita del MDR 2017/745 e della ISO 13485
Esperienza nella gestione di audit e interazioni con Organismi Notificati
Buona padronanza della lingua inglese
Capacità decisionale e leadership
Nice to have:
Esperienza in contesti internazionali
Conoscenza IVDR 2017/746
Esperienza nella gestione di team multidisciplinari
Soft skill:
Visione strategica e orientamento al risultato
Comunicazione efficace con interlocutori tecnici e business
Capacità di gestione di contesti regolatori complessi
Attitudine alla guida del cambiamento
Proattività e autonomia
Contesto e cultura
L'azienda promuove un ambiente orientato all'innovazione di prodotto, alla qualità e alla responsabilità diffusa.
Il contesto richiede una figura capace di coniugare rigore normativo e visione strategica, contribuendo attivamente alla crescita e alla competitività del business.
Cosa offriamo
Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato
Ruolo di responsabilità con impatto diretto su strategia e accesso al mercato
Opportunità di crescita professionale e sviluppo continuo
Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all'esperienza
Sede di lavoro
Monza Brianza
Processo di selezione
Il percorso di selezione prevede:
Valutazione preliminare della candidatura e primo contatto conoscitivo
Colloquio di approfondimento su competenze tecniche e responsabilità gestite
Analisi delle soft skill e del potenziale manageriale (anche tramite confronto su casi concreti)
Eventuale verifica referenziale, previo consenso
Incontro conclusivo con il management aziendale
Formalizzazione della proposta e definizione dell'inserimento
Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).