Regulatory Affairs Specialist Categoria: Produzione e Delivery di servizi: Altri settori,Industria farmaceutica e cosmeticiLuogo di lavoro: BergamoPer un’importante Società italiana specializzata nella produzione di principi attivi farmaceutici per uso umano e veterinario, siamo alla ricerca di un/una:Regulatory Affairs SpecialistResponsabilità: La risorsa inserita all’interno dell’ufficio Regolatorio e rispondendo direttamente al manager di funzione, si occuperà di:Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc)Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendaliMonitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionaliGestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendaliEsperienza: Si richiede un esperienza di 2-3 anni in un ruolo similare e conoscenza delle attività regolatorie CMC del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico.Costituirà aspetto preferenziale la conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD).Formazione: È richiesta una Laurea in C.T.F. o Chimica o in discipline affini Lingua: Conoscenza fluente della lingua ingleseSoft Skills: Oltre alle necessarie competenze tecniche sono importanti: buone doti relazionali e di assertività, capacità organizzative, doti analitiche e orientamento ai risultati. In particolare è necessaria predisposizione al lavoro in team in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti). Sede di lavoro: Area di Bergamo Riferimento: 25/061/R Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Bergamo Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/regulatory-affairs-specialist-bergamo/18078008.html