PpAkkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. /ppCon la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. /ppLa divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. /ppI servizi riguardano Engineering, Commissioning Qualification, IT compliance, ProcessQuality, Advanced therapies, training GxP. /ph3Senior Project Engineer - IT Compliance - Pharma /h3pEntra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico. /ppQuale sarà il tuo contributo in Akkodis? /pulliDarai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all'interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di controllo qualità. /liliSarai coinvolto/a nell'implementazione dei sistemi computerizzati che controllano impianti di produzione (confezionamento, monitoraggio ambientale) tramite sistemi di tipo SCADA, o applicativi quali ad esempio SAP, LIMS, QMS o piattaforme di paperless validation. /liliSeguirai lo studio e l'analisi dei software, la stesura dei documenti di validazione dedicati e l'esecuzione di test IQ/OQ e PQ in campo. /li /ulpSarai convolto/a nelle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo. /ppIn particolar modo, ti occuperai di: /pulliStesura documenti di convalida (URS, Risk Analysis, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, Matrici di tracciabilità, Report) /liliEsecuzione dei protocolli di test e gestione delle relative deviazioni /liliGestione del progetto e monitoraggio avanzamento attività /liliGestione delle riunioni di progetto con minute di riepilogo /liliReporting puntuale verso il proprio responsabile diretto /li /ulh3Requisiti /h3pHai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, e ha maturato almeno 4 anni di esperienza nel ruolo? /pulliBuona conoscenza del settore farmaceutico /liliBuona conoscenza dei processi di convalida dei sistemi computerizzati /liliConoscenza delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11 e linee guida GAMP5 /liliConoscenza dei software di gestione strumenti di laboratorio /liliConoscenza di applicativi e piattaforme di tipo SCADA /liliOttima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel) /liliFamiliarità con concetti dell'informatica di base /liliBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2) /li /ulh3Offerta /h3pContratto a tempo indeterminato /ppLocation: Siena /p /p #J-18808-Ljbffr