Our purpose is to bring hope to life by enabling life-changing therapies for patients around the globe, creating a healthier and happier tomorrow. Our mission is to work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
Responsibilities
* Gestione del Laboratorio:
o Coordinare, pianificare e supervisionare tutte le attività analitiche del laboratorio microbiologico, garantendo l'efficienza operativa e il rispetto delle scadenze.
o Gestire, formare e sviluppare il team di analisti di laboratorio, promuovendo una cultura di precisione, integrità dei dati e miglioramento continuo.
* Test Microbiologici su Prodotti e Materiali:
o Supervisionare l'esecuzione dei test microbiologici su materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, inclusi (ma non limitati a): test di sterilità, conta microbica totale (bioburden), ricerca e determinazione delle endotossine batteriche (LAL test) e identificazione microbica.
o Assicurare la corretta esecuzione e la revisione critica dei dati analitici, garantendone la conformità alle specifiche approvate.
* Monitoraggio Ambientale (Environmental Monitoring - EM):
o Pianificare, gestire ed eseguire il programma di monitoraggio ambientale per le aree a contaminazione controllata (cleanroom GMP Grado A, B, C, D) e il monitoraggio per il personale operativo.
o Analizzare i trend dei dati di monitoraggio ambientale per identificare eventuali derive e implementare azioni preventive.
* Gestione della Qualità e Compliance:
o Gestire i risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT) in ambito microbiologico, conducendo le relative investigazioni e definendo efficaci Azioni Correttive e Preventive (CAPA).
o Redigere, revisionare e approvare la documentazione di laboratorio, assicurandone l'allineamento alle normative GMP e alle Farmacopee.
* Supporto Interfunzionale:
o Fungere da punto di riferimento tecnico e Subject Matter Expert (SME) per tutte le tematiche microbiologiche, collaborando strettamente con le funzioni afferenti ad altri dipartimenti (i.e. Quality, MSAT, Development, Manufacturing).
o Supportare attivamente le ispezioni da parte degli enti regolatori e degli audit dei clienti per le aree di competenza.
Qualifications
* Formazione: Laurea Magistrale in Biologia, Microbiologia, Biotecnologie, CTF o discipline scientifiche affini.
* Esperienza:
o Almeno 5-7 anni di esperienza in un ruolo di QC Microbiologico all'interno di aziende farmaceutiche operanti in conformità a GMP.
o Esperienza pregressa di almeno 2-3 anni nel coordinamento o nella gestione di un team di laboratorio.
o L'esperienza specifica nella produzione di farmaci sterili/asettici è un requisito fondamentale.
o La conoscenza del settore delle Terapie Avanzate (ATMP) e delle relative sfide microbiologiche costituirà un titolo preferenziale.
o Profonda conoscenza delle normative GMP.
o Conoscenza approfondita delle principali tecniche di analisi microbiologica e delle relative Farmacopee.
o Comprovata esperienza nella gestione delle non conformità (deviazioni, OOS) e del sistema CAPA.
* Competenze Trasversali:
o Leadership e capacità di motivare e sviluppare un team.
o Capacità di problem-solving e pensiero analitico.
o Buone Capacità comunicative e relazionali per interfacciarsi efficacemente con le altre funzioni aziendali.
o Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
AGC Biologics è un datore di lavoro che garantisce pari opportunità. Tutti i candidati qualificati riceveranno considerazione per l'impiego senza distinzione di età, etnia, colore, stato familiare o cure mediche, identità di genere o espressione, informazioni genetiche, stato civile, condizione medica, nazionalità, disabilità, appartenenza politica, status di veterano protetto, razza, religione, orientamento sessuale e qualsiasi altra caratteristica protetta dalle leggi, regolamenti e ordinanze applicabili.
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