Regulatory Affairs – Gestione delle registrazioni dispositivi medici extra EU È questo il prossimo passo nella sua carriera? Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto. Mastelli S.r.l. - Società Benefit, azienda Italiana presente sul mercato da oltre 70 anni con prodotti specialistici (medicinali, dispositivi medici e cosmetici) di ricerca propria, attiva principalmente in ambito dermatologico, ginecologico e di medicina estetica, ricerca una figura da inserire nel contesto regolatorio dispositivi medici con esperienza nella gestione e finalizzazione registrazioni extra EU di prodotto. Requisiti generali Il/La candidato/a ideale parla e scrive un buon inglese e ha maturato una solida esperienza nel settore degli Affari Regolatori e/o ha partecipato a un Corso Specialistico o Master in Affari Regolatori dispositivi medici, con desiderio di crescita professionale e gestionale. La risorsa sarà inserita all'interno del Team Regolatorio non farmaco e avrà un ruolo attivo di preparazione, supporto e mantenimento delle registrazioni extra EU. Collaborerà con le diverse aree aziendali (Medica, R&D, assicurazione qualità e controllo qualità) per gli aggiornamenti relativi a dispositivi medici Responsabilità principali La figura si occuperà di: Supportare e supervisionare le richieste dei distributori e i processi registrativi dei prodotti nei vari mercati; Gestire e monitorare la preparazione e l'aggiornamento della documentazione necessaria alle registrazioni; Valutare e supportare l'impatto dei nuovi requisiti regolatori sul business aziendale. Competenze tecniche necessarie È richiesta competenza specifica nei seguenti ambiti: Provenienza dal settore dei Dispositivi Medici. Gestione delle relazioni con distributori esteri per finalizzare le registrazioni a loro supporto. Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi. Conoscenza del Regolamento (UE) 745/2017 e sua applicazione nei processi di certificazione. Profilo del candidato Almeno 3 anni in ruolo analogo in ambito regolatorio MD. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato (la documentazione è in inglese). Laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente. xivgfpx Ottime capacità relazionali, organizzative, di leadership e precisione. Altre informazioni RAL: da definire in base all'esperienza - inserimento al livello C2 CCNL Chimico - Farmaceutico Sede di lavoro: Sanremo (IM) - domicilio/residenza in provincia di Imperia o disponibilità al trasferimento in zona #J-18808-Ljbffr