PpbAesculapius Farmaceutici srl /b, azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un bRegulatory Affairs Officer /b per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs Quality Unit. /p h3La risorsa si occuperà di: /h3 ul liRedazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione /li liLifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti /li liAllestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo, astuccio ecc) dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici. /li liStesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5 /li liGestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati /li liAggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore /li liCostante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano /li liCostante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM) /li /ul h3Requisiti richiesti /h3 ul liLaurea magistrale in discipline scientifiche /li /ul h3Skills aggiuntive /h3 ul liBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata /li liProblem solving /li liBuona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento /li liBuona capacità comunicativa /li /ul h3Si offre /h3 ul liContratto a tempo indeterminato /li liRAL commisurata all’esperienza del candidato, da valutare in sede di colloquio /li /ul pIl presente annuncio si rivolge a candidati di ambo i sessi (L. 903/77). /p /p #J-18808-Ljbffr