PpPharma Point, per conto di importante azienda CDMO, è alla ricerca di un / una Senior GMP Compliance Qualified Person da inserire nel reparto di Sviluppo Farmaceutico /ppResponsabilità principali Garantire l’implementazione e il monitoraggio delle GMP in tutte le fasi di sviluppo e produzione di lotti clinici (IMP). Svolge la funzione di QP rilasciando i lotti IMP prodotti nel reparto Gestire documentazione, batch record e procedure (anche tramite sistemi digitali come Viva). Coordinare attività di Change Control, CAPA, deviazioni e investigazioni. Partecipare ad audit e ispezioni da parte di AIFA, FDA e altre autorità regolatorie, gestendole in autonomia. Eseguire auto-ispezioni periodiche per monitorare lo stato di compliance dei laboratori. Monitorare KPI di performance del reparto e contribuire alla redazione di proposte di progetto. Supportare il transfer tecnologico verso la produzione commerciale. /ppRequisiti Laurea in Farmacia o CTF. Solida esperienza in ambito farmaceutico con forte focus su GMP compliance. Requisiti normativi per ricoprire il ruolo di Qualified Person Conoscenza approfondita delle normative EU GMP (Annex 13 e 16) e linee guida internazionali (FDA, EMA, ecc.). Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali. Inglese fluente, scritto e parlato. /p /p #J-18808-Ljbffr