AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare una/un:Possiede le competenze e l'esperienza giuste per questo ruolo? Continui a leggere per scoprirlo e invii la sua candidatura.SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI E FARMACOVIGILANZALa risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).Sede di lavoro: zona Bernareggio (MB) Contratto: assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda CCNL: Alimentare industria - 14 mensilità RAL: da definire in base all’effettiva esperienza della risorsaResponsabilità principaliResponsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.Monitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti.Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV. Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.RequisitiLaurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore farmaceutico/veterinario/pet foodAutonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenzaConoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.Ottime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti).Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata. xdwybme L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari occasione D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.Mm.Ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati. AxL S.P.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004