Data Integrity Specialist - Lab Analytical Development
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Corden Pharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
La risorsa, riportando al Data Integrity Team Leader, sarà impegnata nella gestione della documentazione analitica a supporto della convalida e trasferimento analitico inerenti ai nuovi prodotti farmaceutici introdotti a livello aziendale, nonché al loro rilascio e stabilità secondo ICH includendo anche verifica dei risultati analitici a supporto delle attività di sviluppo formulativo.
Responsibilities
* È responsabile della verifica e valutazione della documentazione analitica e quaderni di laboratorio a supporto delle seguenti attività: verifica e trasferimenti metodi analitici; rilascio e stabilità lotti Engineering, registrativi, clinici e di sviluppo formulativo;
* Contribuisce alla formazione del personale del dipartimento di Development quando vengono introdotte nuove SOP, specifiche, Metodi e Protocolli di stabilità;
* Contribuisce all'aggiornamento delle procedure relative all'area di competenza;
* Partecipa a indagini di laboratorio su OOS e OOT analitici, deviazioni, reclami e CAPA;
* Collabora alla redazione di richieste di cambio per introduzione di nuovi strumenti e/o aggiornamento documenti interni;
* Assicura la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, all'archiviazione e alla tracciabilità;
* Assicura il controllo della taratura giornaliera delle apparecchiature di laboratorio;
* Collabora alla gestione degli Standard di Riferimento, dei Reagenti e dei Materiali Certificati in uso in laboratorio;
* Gestisce le richieste di acquisto di tutti i materiali di consumo e attrezzature necessarie.
Qualifications
* Laurea in materie scientifiche;
* 3-4 anni di esperienza pregressa maturati in QC/R&D nelle revisioni dei dati analitici;
* Buona conoscenza della lingua inglese;
* Buona conoscenza nell’utilizzo dei principali applicativi informatici, software Empower;
* Conoscenza delle norme GMP;
* Disponibilità a lavorare su sporadici turni, anche notturni, se richiesto.
Completano il profilo: proattività, flessibilità e capacità di adattamento; attitudine a lavorare in team.
Mensa interna
Lavoro agile
PC portatile
Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto!
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Seniority level
Mid-Senior level
Employment type
Full-time
Job function
Information Technology
Industries
Pharmaceutical Manufacturing
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