Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist.
Le attività svolte dalla risorsa comprenderanno:
- Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate
- Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.
- Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse
- Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.
- Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificate
- Creazione e/o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP.
- Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo
- Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.
- Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale
Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del recente Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale. La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.
Il/La candidato/a ideale:
- è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
- ha acquisito esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore
- possiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio
- ha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point
- ha buona attitudine al lavoro documentale
Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all’apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e/o su turni.
Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 6 e successiva possibile proroga di ulteriori 6 mesi.
Invitiamo gli interessati ambosessi (L.903 / 77) a candidarsi a questo annuncio.