Per un'azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un*
Senior Regulatory Affairs Specialist.
La risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l'allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili.
Responsabilità principali
Preparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnica
Interazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodotti
Verifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO, ISO e ISO
Supporto ai team di R&D; nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioni
Collaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositivi
Monitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell'impatto sui prodotti
Requisiti
Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affini
Esperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici
Conoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO *:
Applicazione dell'approccio basato sul rischio secondo ISO *:
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Cosa offre l'azienda
Tempo indeterminato presso la sede aziendale
Ambiente vivace e cooperativo, con esposizione a progetti internazionali
Accesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorie
RAL: * k