PpDescrizione dell’offerta di lavoro /ppFresenius Kabi è un'azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita di pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane. /ppPer il nostro stabilimento Fresenius HemoCare di Mirandola stiamo ricercando: /ph3Ruolo /h3pRD, Biocompatibility Specialist /ph3Principali attività /h3ulliPianificare, eseguire e documentare le valutazioni di biocompatibilità dei dispositivi medici in conformità alla serie ISO 10993 e ai requisiti applicabili FDA ed EU MDR. /liliCollaborare con i team di RD, Affari Regolatori e Qualità per garantire la conformità agli standard di biocompatibilità e sviluppare strategie di valutazione della sicurezza biologica per nuovi prodotti e per modifiche a prodotti esistenti. /liliPreparare e mantenere la documentazione tecnica di biocompatibilità per le sottomissioni regolatorie (es. 510(k), PMA, marcatura CE). /liliInterfacciarsi con laboratori esterni per i test di biocompatibilità e monitorare l'avanzamento degli studi. /liliAnalizzare i risultati dei test, redigere valutazioni del rischio e fornire raccomandazioni per eventuali azioni correttive. /liliMantenersi aggiornati sui requisiti normativi e sulle linee guida globali in ambito biocompatibilità e tossicologia. /li /ulh3Requisiti /h3ulliLaurea triennale o magistrale ad indirizzo scientifico es. Ingegneria Biomedica, Scienza dei Materiali, Tossicologia, Biologia o discipline affini. /liliAlmeno 3 anni di esperienza nella valutazione della biocompatibilità nel settore dei dispositivi medici. /liliConoscenza degli standard ISO 10993 e delle linee guida FDA. /liliEsperienza nelle sottomissioni regolatorie per i mercati USA ed EU. /liliFamiliarità con i principi di Risk Management (ISO 14971) e con le Good Laboratory Practices (GLP). /liliConoscenza fluente della lingua inglese. /liliSpiccate capacità di comunicazione scritta e verbale per la redazione di documentazione tecnica; capacità di gestire più progetti e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico. /li /ulpSede di lavoro: Fresenius HemoCare Italia – Mirandola (Modena) /ph3Privacy e dati personali /h3pNoi e i nostri partner archiviamo e accediamo ai dati personali, come i dati di navigazione gli o identificatori univoci, sul tuo dispositivo. Selezionando Accetto, abiliti le tecnologie di tracciamento affinché supportino gli scopi mostrati. Selezionando Rifiuta tutti o revocando il tuo consenso, le disabiliti. Nel caso in cui queste tecnologie dovessero essere disabilitate, alcuni contenuti e annunci visualizzati potrebbero non essere rilevanti. Puoi accedere nuovamente a questo menu per modificare le tue scelte o per revocare il consenso facendo clic sul link Mostra finalità in fondo alla pagina web. (o l'icona mobile in basso a sinistra della pagina web, se applicabile). Tali scelte avranno effetto nel contesto del nostro Sito web. Per maggiori informazioni, consulta l\'Informativa sulla privacy. /ppstrongNoi e i nostri partner trattiamo i dati per fornire: /strong Utilizzare dati di geolocalizzazione precisi. Scansione attiva delle caratteristiche del dispositivo ai fini dell’identificazione. Archiviare informazioni su dispositivo e/o accedervi. Pubblicità e contenuti personalizzati, misurazione delle prestazioni dei contenuti e degli annunci, ricerche sul pubblico, sviluppo di servizi. /p /p #J-18808-Ljbffr