PpbCategoria: /b Healthcare / Pharmaceutical /p pbLuogo di lavoro: /b Padova e provincia /p pIl bSr. Quality Assurance Specialist /b è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale. /p h3Responsabilità principali /h3 h3Audit Compliance /h3 ul liPianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. /li liSupportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. /li liMonitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento. /li /ul h3Supplier Quality Management /h3 ul liQualificare e monitorare fornitori critici. /li liGestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. /li /ul h3CAPA Non-Conformities claims /h3 ul liGestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). /li liAnalizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. /li liGestione dei reclami e la valutazione del rischio associato. /li /ul h3Document Control /h3 ul liMantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. /li liGestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. /li liAssicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). /li liSupportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. /li liGestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo. /li liErogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità. /li liGestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi). /li /ul h3Risk Management /h3 ul liCondurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. /li liCollaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. /li /ul h3Change Control /h3 ul liValutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. /li liPartecipa al processo di approvazione delle modifiche. /li /ul h3Conoscenza normativa specifiche /h3 ul liISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 /li /ul h3Classe di dispositivi medici di riferimento /h3 ul liClasse III e Classe IIb. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). /li liEsperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. /li liConoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). /li liEsperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. /li liConoscenza lingua inglese: Inglese fluente (parlato e scritto). /li liCapacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. /li liOttime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. /li liCapacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. /li liAttitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. /li liCapacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. /li /ul pSede di lavoro: provincia di Padova. /p /p #J-18808-Ljbffr