Adecco Life Science ricerca per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una: Quality Assurance & Responsible Person (RP) – GDP Compliance Dipartimento: Qualità / Quality Assurance Riporta a: Quality Manager / Qualified Person Orario: Full-time Obiettivo del ruolo Assicurare il rispetto delle normative GDP (Good Distribution Practice) per la distribuzione di medicinali per uso umano, supervisionando le attività di qualità, auditing, formazione e gestione delle non conformità. La figura ricopre o supporta il ruolo di Responsible Person (RP) ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, garantendo la conformità delle operazioni di magazzino, trasporto e gestione fornitori. Partecipa inoltre a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi qualità GDP tra le diverse sedi aziendali, favorendo la standardizzazione e il miglioramento continuo a livello di gruppo. Responsabilità principali Assicurare l’implementazione e il mantenimento del sistema qualità GDP secondo le linee guida europee e nazionali. Supervisionare la corretta gestione operativa dei flussi in entrata/uscita nel rispetto dei requisiti di qualità e tracciabilità dei prodotti. Ricoprire (o supportare) il ruolo di RP – Responsible Person secondo l’Art. 79 del D.Lgs. 219/2006 e le GDP. Gestire e revisionare la documentazione GDP (SOP, PQR, deviation, CAPA, change control, training record, audit report). Coordinare e supportare audit interni, ispezioni ATS/ AIFA/Ministero e audit di clienti e partner. Collaborare con l’area operativa e logistica per l’identificazione e la risoluzione di deviazioni o criticità in conformità GDP. Qualificare e monitorare fornitori, partner logistici e trasportatori secondo i requisiti GDP. Gestire il programma di formazione GDP del personale coinvolto nella catena distributiva. Partecipare alla gestione di reclami, ritiri e richiami (complaint & recall), in coordinamento con i titolari AIC e i clienti. Collaborare nella definizione e verifica degli accordi di qualità (Quality Technical Agreement – QTA). Monitorare gli indicatori di performance del sistema qualità e supportare i processi di miglioramento continuo. Partecipare attivamente a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi GDP e sistemi qualità tra le diverse sedi aziendali, favorendo la condivisione di best practice e la standardizzazione delle procedure. Supportare il coordinamento delle attività di qualità durante fasi di espansione, migrazione di processi o implementazione di nuovi sistemi gestionali tra sedi differenti. Supportare le iniziative orientate al miglioramento continuo; Eseguire il controllo fisico dei resi e gestirli in conformità degli accordi di qualità con i clienti ; Eseguire il controllo della documentazione dei prodotti ricevuti ed eseguire lo sblocco elettronico dei lotti ; Vigilare che il personale sia consapevole della gestione dei prodotti sospettati essere contraffatti ; Collaborare con il reparto tecnico per le attività di qualifica e convalida di impianti e apparecchiature Approvare i dati di monitoraggio regolare delle condizioni ambientali Eseguire attività di convalida dei sistemi computerizzati Mantenere il sistema di gestione di qualità conferme alla legislazione italiana Requisiti del ruolo Formazione: Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Biologia o titolo idoneo ai fini della designazione come RP. Esperienza: Esperienza di almeno 2- 6 anni in ambito Quality Assurance GDP o RP/RP Support presso aziende logistiche farmaceutiche, depositari o grossisti. - Conoscenza operativa dei flussi logistici e delle dinamiche della distribuzione farmaceutica. - Esperienza o interesse nella gestione di progetti di integrazione e miglioramento continuo in contesti multi-sede. Conoscenze normative: Approfondita conoscenza delle GDP (EU Guidelines of 5 November 2013). Conoscenza del D.Lgs. 219/2006, Direttiva 2001/83/CE, Regolamenti AIFA in materia distributiva. Competenze tecniche: Familiarità con i processi di gestione qualità (SOP, deviation, CAPA, audit, training). Capacità di redazione e revisione documentale in ambito regolato. Buona conoscenza di software per la gestione magazzino (SAP, Trackwise, LIMS…) Capacità di gestire progetti di allineamento e implementazione procedure multi-sede. Competenze trasversali: Precisione, autonomia e senso di responsabilità. Capacità relazionali per interfacciarsi con funzioni interne, altre sedi e autorità regolatorie. Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione interfunzionale. Capacità di project management e coordinamento di team distribuiti. Lingue: Italiano C2 Inglese almeno B2 (per audit, documentazione e fornitori internazionali) obbligatorio iscrizione all’albo professionale Plus Esperienza in ambienti GDP che gestiscono anche prodotti in catena del freddo o stupefacenti. Esperienza specifica in progetti di integrazione tra sedi o implementazione sistemi qualità multi-site. I candidati interessati possono inviare CV aggiornato a roberta.mariani2@adecco.it e silvia.menci@adecco.it con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA QARP ANAGNI" I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy.