Farmapiù, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù S.p.A., ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist per azienda operante nel settore dei dispositivi medici, attiva nello sviluppo, produzione e commercializzazione di soluzioni per ambito medicale.
Attività principali – Regulatory Affairs:
* Analizzare e monitorare i requisiti regolatori applicabili ai dispositivi medici nei Paesi di riferimento (UE e extra UE)
* Assicurare la conformità dei prodotti alle normative vigenti (es. MDR, regolamenti locali)
* Redigere, aggiornare e mantenere la documentazione tecnica dei dispositivi medici (Technical File / Technical Documentation)
* Gestire le attività necessarie per l'ottenimento e il mantenimento delle certificazioni e delle registrazioni dei dispositivi nei mercati di riferimento
* Supportare l'adeguamento dei prodotti e dell'organizzazione alle evoluzioni normative e regolatorie
* Coordinare e monitorare test, valutazioni e attività regolatorie necessarie al mantenimento delle certificazioni
* Interfacciarsi con enti notificati, autorità competenti e stakeholder interni per tematiche regolatorie
Requisiti:
* Titolo di studio: Laurea in Ingegneria (Biomedica, Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico o giuridico
* Esperienza: almeno 2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei Dispositivi Medici
* Competenze: solida conoscenza della regolamentazione dei dispositivi medici e dei relativi processi di certificazione
* Lingue: buona conoscenza della lingua inglese
* Soft skills: precisione, capacità di analisi, autonomia operativa e attitudine al lavoro interfunzionale