Overview
I-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, I-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Posizione
Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know‑how interno, ricerchiamo un* Quality & Regulatory coordinator.
Responsabilità Area QA
* Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98‑282.
* Pianificare e coordinare i programmi di miglioramento della qualità, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali.
* Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
* Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
* Fornire supporto metodologico all’Area Commerciale nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
* Collaborare con Post‑Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
* Gestire le relazioni con clienti, fornitori ed enti esterni per le tematiche Qualità.
* Promuovere programmi di formazione interna sulle procedure qualità, in accordo con HR.
* Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
* Supervisione della manutenzione interna delle apparecchiature e gestione degli interventi esterni.
* Occuparsi della gestione della taratura degli strumenti di misura impattanti sulla qualità del prodotto.
* Pianificare ed eseguire gli audit interni.
* Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.
* Segnalare anomalie e gestire il prodotto non conforme in collaborazione con la Produzione.
* Coordinare le attività di controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.
Responsabilità Area RA
* Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
* Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
* Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati.
* Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
* Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE.
Requisiti
Esperienza & Formazione
* Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi medicali o tecnologie affini).
* Conoscenza fluente della lingua inglese.
Conoscenze Tecniche
* Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98‑282.
* Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
* Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
Competenze Trasversali
* Rigorosità metodologica e orientamento alla documentazione.
* Capacità di lavorare in modo trasversale con reparti tecnici e commerciali.
* Attitudine al miglioramento continuo e alla costruzione di processi.
Studi
Laurea magistrale in Ingegneria (Gestionale, Industriale) o discipline equivalenti.
Altre informazioni
Sede di lavoro: Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)
Flessibilità oraria: possibilità di modulare l’orario di ingresso, di uscita e la pausa pranzo
CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi
Benefit: Buoni pasto da €10 – Welfare aziendale da €200
Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.
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