La risorsa garantisce la conformità normativa dei dispositivi medici lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, occupandosi dell’applicazione dei Design Controls, della gestione della documentazione tecnica e delle certificazioni di prodotto. Collabora strettamente con Regulatory Affairs per attività di registrazione (in particolare extra-UE), definizione dell’intended use, classificazione dei prodotti e identificazione degli standard applicabili. Supporta, inoltre, le attività di sviluppo e sustaining, monitora l’evoluzione normativa e contribuisce alla strategia di compliance globale.
Tasks & Responsibilities
· Applicare e mantenere le politiche Qualità durante sviluppo e sustaining prodotto
· Partecipare come independent reviewer nei progetti di sviluppo e modifiche rilevanti
· Preparare, aggiornare e verificare la documentazione tecnica secondo MDR e standard applicabili
· Gestire certificazioni CE, UKCA, MDSAP, UL, FDA e altre certificazioni internazionali
· Valutare la sostanzialità delle modifiche progettuali con R&D; e organismi notificati
· Monitorare norme e regolamenti ed eseguire gap analysis
· Gestire registrazioni nazionali e internazionali (Ministero Salute, GUDID, EUDAMED, ecc.)
· Collaborare in attività di Post Market Surveillance e supportare e/o condurre audit interni
· Erogare formazione interna su qualità e regolamentazioni varie
· Definizione, revisione e allineamento dell’intended use/intended purpose
· Giustificazione e documentazione della classificazione del dispositivo secondo MDR e regolamenti internazionali
·Analisi degli standard armonizzati, EN/ISO/IEC applicabili e identificazione dei requisiti normativi pertinenti
Skills & Competencies
·Ottima conoscenza della lingua inglese
·Conoscenza di MDR, EN ISO 13485, 21 CFR 820, EN ISO 14971 e principali standard tecnici
·Conoscenza e competenza nella preparazione documentazione tecnica, audit e certificazioni
·Ottime capacità analitiche e organizzative
·Precisione e attenzione al dettaglio con approccio pragmatico
·Ottime capacità comunicative ed espositive (presentazioni, training tecnici) e di gestione autonoma delle priorità
Experience
Almeno 5 anni di esperienza in ruoli analoghi (qualità, design control, certificazione o Regulatory Affairs), preferibilmente in settori regolamentati di dispositivi medici
Education
Laurea in Ingegneria Biomedica, Meccanica, Chimica o equivalenti;
oppure diploma tecnico con esperienza consolidata nel settore medicale.
Sede di lavoro: STEELCO S.p.A. Via Balegante, 27 31039 Riese Pio X (TV)
Dipartimento: Product Certification
Orario di lavoro: full time giornaliero (8.00 - 17.00)
Tipologia contratto: da valutare in relazione all’esperienza maturata
Retribuzione: da valutare in relazione all’esperienza maturata
Informativa ai sensi del Recente Regolamento UE n. 679/2016
I dati personali riportati nel curriculum vitae verranno trattati da Steelco Spa, con sede legale in Riese Pio X – TV, Via Balegante 27 (“Società”), per la selezione relativa alla presente posizione o ad altre analoghe. Informazioni dettagliate anche in ordine ai diritti riconosciuti dalla normativa in materia di protezione dei dati personali, sono riportate nell’informativa disponibile sul sito internet della Società alla pagina “Lavora con noi” http://www.steelcospa.com/it/?option=com_rsform&formId;=5
Retribuzione: a partire da €25.000,00 all'anno
Sede di lavoro: Di persona