Adecco Lifescience, divisione specializzata del
Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:
Regulatory Affairs Specialist
La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.
Responsabilità: Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.
Requisiti: Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e/o Farmacia. Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli1e3. Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA. Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.
Compenso e pacchetto retributivo
Si offre inserimento diretto in azienda con contratto a tempo determinato di 12 mesi CCNL Chimico Farmaceutico