**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILIT**À**:
Assicurare gli aspetti di Qualità dell’area Tecnica, occupandosi in particolare: della gestione sia delle Audit da parte dei clienti che delle Ispezioni Regolatorie, delle Deviazioni, dei CAPA, dei Change, delle SOP, afferenti all’area di competenza costituita da Servizi Tecnici (Manutenzione di Processo e Utilities), Calibrazioni, Qualifica Equipment.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVIT**À PRIMARIE**:
**Audit**
Supportare il Quality Department nella preparazione e nella partecipazione attiva agli audit da parte dei clienti e alle ispezioni degli enti regolatori, fornendo informazioni e documentazione necessarie.
**Analisi dei dati e della documentazione técnica**
Laddove richiesto per adempiere agli aspetti di Qualità, effettuare l’analisi e la valutazione dei dati e dei risultati delle attività di qualifica; consultare la documentazione técnica e i piani delle attività di Manutenzione.
**Supporto in ambito Qualità**
Supportare l’area Tecnica per tutti gli aspetti relativi alla Qualità: Deviazioni, CAPA, Change, SOP, Training e Risk assessment.
**Rapporti**
Interni principalmente con tutti i reparti afferenti al TCS Department (Manutenzione, Qualifiche e PMO), Qualità e Produzione; esterni con Fornitori e Clienti.
**REQUISITI E QUALIFICHE**:
**a) Essenziali**:
**Studi/Diplomi/Corsi di formazione**:
Laurea a indirizzo tecnico/scientifico (Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, CTF, Ingegneria Biomedica, Farmacia, Chimica Industriale)
**Conoscenze tecniche e informatiche**:Conoscenza delle cGMP
Conoscenza delle normative riguardanti la qualifica e la manutenzione degli Equipment e delle Utilities in ambito farmaceutico
Utilizzo di Word, Excel, MS Project; Trackwise, Documentum
**Esperienze professionali**:
Esperienza di almeno 3 anni nella qualifica di impianti e utilities in aziende con produzione di farmaci sterili iniettabili.
**Lingue**:
Ottima conoscenza dell’Inglese
**Tratti di personalità**:Capacità organizzative
Capacità di interazione
Propensione al lavoro di gruppo
**(b) Desiderabili**:
Conoscenza técnica/ingegneristica degli impianti di produzione farmaci sterili.
Conoscenza delle normative di gestione di Audit ISO 9001, ISO 19011, ISO 17021