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DRUG SAFETY UNIT DIRECTOR & EEA/ UK QPPV
da inserire nella Direzione Corporate di Preclinical & Clinical Research and Safety dell'Headquarter di Lugano.
Il / la candidato/a avrà la responsabilità della governance, supervisione e compliance del Sistema di Farmacovigilanza del Gruppo, ricoprendo contemporaneamente i ruoli di
* Drug Safety Unit Director;
* EEA Qualified Person for Pharmacovigilance;
* UK Qualified Person for Pharmacovigilance.
Avrà a diretto riporto un team di dieci Risorse.
Principali Responsabilità:
* Assunzione formale del ruolo di EEA e UK QPPV, in conformità con la normativa vigente
* Responsabilità legale e operativa del Pharmacovigilance System
* Funzione si single point of contact 24/7 con Autorità Competenti UE, EMA, MHRA
* Supervisione della gestione ICSRs e SUSARs, segnalazioni EudraVigilance e MHRA, xEVMPD e ICSR Submission Portal.
Inoltre:
* avrà la responsabilità strategica e operativa della Drug Safety Unit e il coordinamento delle attività di Farmacovigilanza a livello HQ- Affiliate- Partner esterni, per tutti i paesi Europei ed extra-Europei in cui IBSA commercializza il proprio portafolglio prodotti (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari);
* avrà la supervisione del personale PV e dei referenti locali e la supervisione di audit, Capa e Quality System di PV;
* gestirà la valutazione e performance del Global Safety Database e gestirà la sottoscrizione e utilizzo di MedDRA.
Lavorerà in stretta collaborazione con Regulatory Affairs, con Preclinical & Clinical research e con il QA
* Laurea Scientifica, costituirà titolo preferenziale la laurea in Medicina e Chirurgia;
* Esperienza consolidata in Pharmacovigilance di sette/ dieci anni;
* Esperienza documentata come EEA QPPV e come UK QPPV o come Deputy di tali figure;
* Esperienza diretta in ispezioni di autorità EU e di EMA e MHRA;
* Solida conoscenza della normativa EU GVP e UK PV legislation;
* Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e della lingua italiana scritta e parlata;
* Disponibilità alla reperibilità H24;
* Residenza in un paese UE (preferibilmente in Italia)
Completano il profilo doti di leadership e buone capacità di gestione dei rapporti interpersonali a tutti i livelli.
Essere in possesso della laurea in Medicina e Chirurgia darà priorità e maggior valore alla candidatura.
Gli interessati sono pregati di inviare come allegato in formato Word, dettagliato CV con autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.Lgs. 276/2003 e all’art. 13 GDPR 679/16) per e -mail ad AEFFE info@aeffeselezione.it - Sviluppo Risorse Umane - Via Carducci n. 36 - 20123 Milano - Autorizzazione Min. del Lavoro n. 942/RS. RIF:
La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi.
I dati di natura personale verranno trattati secondo i principi del GDPR EU 2016/ 679 e normativa vigente collegata, per finalità di selezione del personale.