PRODUCT QA & REGULATORY AFFAIRS MANAGER, Italia, IT Italia, IT, Italy La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità: Supervisione e approvazione di protocolli e report di test, validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione dei metodi di test per la conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Definizione e monitoraggio delle caratteristiche del prodotto, incluse eventuali modifiche. Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti. Utilizzo del macchinario adibito ai test. Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo. Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti. Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione dei recall dal mercato. Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto. Cerchiamo una persona motivata, appassionata di Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a collaborare con altri reparti aziendali, con capacità di gestire criticità e scadenze. La conoscenza dei DM impiantabili non attivi e della registrazione in mercati extra CE sarà considerata un plus. La persona dovrà inoltre possedere i seguenti requisiti: Laurea a indirizzo tecnico. Esperienza comprovata nel ruolo in aziende che operano nel settore dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un vantaggio. Conoscenza delle norme ISO 13485:2021, ISO 11607, ISO 11135, ISO 10993, ISO 14644 e ISO 14971:2022, e normative sull'usabilità. Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e della FDA. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Ottima opportunità di crescita professionale. J-18808-Ljbffr