Regulatory Affairs Specialist La risorsa sarà inserita presso l’azienda cliente ubicata a Thiene (VI). Cosa Offriamo: Retribuzione: commisurata all’esperienza. Fascia RAL indicativa 35.000 - 50.000 - Contratto: Indeterminato - Orario di lavoro: giornata Descrizione del ruolo: La risorsa, a diretto riporto del Regulatory Manager, sarà inserita nel team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione técnica e delle attività legate alla conformità normativa di prodotto, in linea con i regolamenti europei e le principali normative di settore. Principali responsabilità: - Definizione della strategia regolatoria dei progetti - Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili - Definizione dell’“intended use” di prodotto - Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate - Gestione delle attività di Usability - Gestione degli aspetti normativi legati alla Cyber Security - Supervisione e verifica della documentazione di progetto - Creazione e gestione del fascicolo tecnico - Coordinamento del processo di certificazione di prodotto Quali requisiti chiediamo: - Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini - Esperienza nella mansione: almeno 4 anni - Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR) - Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi - Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55) - Esperienza nella gestione della documentazione técnica e fascicoli tecnici - Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali - Buona conoscenza dell’inglese tecnico - Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile AxL - Agenzia per il Lavoro è un’agenzia per il lavoro fondata nel 2004, che pone le persone al centro del proprio operato. Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia, AxL offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale, amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed è ora parte del Groupe Adéquat. Il supporto dei nostri recruiter non è limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l’azienda. - _ - axlap_