Synergie Italia S.p.A., Divisione Permanent Retail, ricerca per strutturata azienda operante in ambito medicale una figura di
QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (Q&RA)
La risorsa verrà inserita nel team di Quality & Regulatory Affairs e si occuperà della gestione e dell'assicurazione della qualità e del rispetto delle normative regolatorie per dispositivi medici di diverse classi di rischio, collaborando con in vari reparti aziendali.
Nello specifico, la risorsa svolgerà le seguenti mansioni:
* Aggiornamento e rispetto delle procedure e istruzioni operative aziendali
* Gestione dei rapporti di non conformità e delle azioni correttive (CAPA)
* Partecipazione alle verifiche ispettive da parte di Enti Notificati, Clienti e interne
* Gestione delle attività relative alla qualifica dei fornitori
* Controllo periodico dei processi di sterilizzazione, della camera bianca e delle linee di lavaggio
* Preparazione dei fascicoli tecnici e gestione della transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo con il Regolamento 2017/745 (Classi I, IIa, IIb e III)
* Gestione dei reclami e delle segnalazioni di incidente, con preparazione dei dati per il riesame della direzione
* Revisione dei batch record e approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato
* Verifica della documentazione di rilascio e dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati
* Revisione dei documenti di processo di sterilizzazione
Desideriamo entrare in contatto con candidati che siano in possesso dei seguenti requisiti:
* Laurea in Ingegneria Chimica, Meccanica, Biomedica o altre discipline scientifiche
* Esperienza pregressa di almeno 2 anni nel ruolo di Quality & Regulatory Affairs Specialist nel settore o in ambiti affini. Saranno comunque valutati con interesse anche profili junior, purché in possesso di un titolo di studio adeguato, competenze specifiche in ambito regolatorio per dispositivi medici e una forte motivazione a intraprendere un percorso professionale in questo ruolo
* Conoscenza delle normative ISO 13485, ISO 14971, Direttiva 93/42/CEE e Regolamento UE 2017/745
* Buona conoscenza della lingua inglese (a livello scritto e parlato)
* Competenze nell'uso del pacchetto Office e nella gestione della documentazione tecnica
* Conoscenza delle regole di disegno meccanico e dei principi di project management
* Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia e in team
Si offre inserimento diretto in azienda.
RAL e pacchetto retributivo verranno definiti in base a competenze ed esperienze maturate.
* Sede di lavoro: Merate (LC)
* CCNL Metalmeccanica Industria
* Benefit: mensa aziendale
* Orario di lavoro: full-time su giornata
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004