La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Medicale, un/a:
Senior Quality Assurance - Gestione Reclami
La risorsa sarà responsabile della gestione completa del ciclo di gestione dei reclami relativi a dispositivi medici, assicurando la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e 211, EU MDR 2017/745, MDSAP). Si occuperà di ricezione, valutazione, investigazione, reportistica di vigilanza, chiusura dei reclami e implementazione di azioni correttive/preventive (CAPA). Collaborerà con diversi siti aziendali e garantirà che i processi siano allineati agli standard normativi e alle esigenze aziendali.
Responsabilità principali: Gestione dei reclami cliente a livello globale e mantenimento della documentazione conforme alle normative. Analisi dei trend dei reclami e segnalazione di eventi critici alla direzione. Conduzione di indagini tecniche e analisi delle cause principali (root cause analysis). Supporto nella gestione di CAPA, Change Control, audit interni/esterni e processi di miglioramento continuo. Partecipazione al processo di gestione del rischio secondo ISO 14971. Sviluppo e presentazione di report e metriche relative ai reclami. Supporto durante ispezioni e audit regolatori. Formazione di personale QA junior.
Requisiti richiesti: Laurea in ingegneria o discipline affini. Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità e 3 anni in gestione diretta di reclami (condizione obbligatoria). Conoscenza approfondita delle normative GMP/ISO (ISO 13485, 21 CFR 820/211, EU MDR). Esperienza con CAPA, Change Control, audit di sistema e di fornitori. Capacità di utilizzo di strumenti statistici e software dedicati. Conoscenza dei principi di Design Control e delle tecniche di investigazione. Conoscenza approfondita della lingua inglese
Ulteriori specifiche: Possibilità di trasferte occasionali presso i siti aziendali all'estero per audit o attività specifiche. Orario dal lunedì al venerdì con possibilità di smart Richiesta flessibilità oraria
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).