JSB Solutions
- azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di
Regulatory Affairs Specialist
(JSB.FRK.25.010) da inserire all’interno della propria divisione
Regulatory Affairs .
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.
Il ruolo: la risorsa ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche e ha maturato almeno 2 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.
Responsabilità principali:
documentazione regolatoria:
assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD in conformità alle normative internazionali;
preparare il dossier in formato eCTD;
assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e alle linee guida applicabili.
compliance regolatoria:
supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;
garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto.
coordinamento e comunicazione:
collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno.
Requisiti richiesti dal ruolo:
laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs;
conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo;
disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
la conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.
Sede di lavoro:
Napoli (NA)
Modalità di lavoro:
formula mista ufficio - smart working
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