Regulatory affairs officer Luogo di lavoro: ApriliaRandstad Italia Spa, Specialty Pharma, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca, Selezione ed inserimento in somministrazione di profili da inserire all'interno di aziende chimico farmaceutiche è alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer.Si offre: somministrazione di 6 mesiLuogo di lavoro: Aprilia, in sede dal lunedì al venerdì (1 giorno di smart working a settimana)Retribuzione annua: la proposta contrattuale e il trattamento economico saranno commisurati all'effettiva esperienza e alle competenze maturate dal candidato/aRetribuzione annua: 28000€ - 34000€esperienza2 anniresponsabilità Gestione Regolatoria e Autorizzazioni (AIC): Predisposizione e sottomissione della documentazione per nuove richieste di AIC e relative variazioni, interfacciandosi con le Autorità competenti sia a livello nazionale che internazionale; gestione delle procedure autorizzative europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) ed extra-UE (USA: ANDAs, NDA); preparazione della documentazione per modifiche essenziali e non essenziali volte al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione. Compliance e Aggiornamento Normativo: Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria obsoleta, garantendo il pieno allineamento ai nuovi canoni della legislazione vigente; collaborazione con il dipartimento di Farmacovigilanza per la verifica delle pratiche di nuove specialità farmaceutiche e per l'allineamento delle informazioni di sicurezza (CCSI, CCDS). Collaborazione Strategica e Stakeholder Management: Fornire supporto operativo alla Regulatory Affairs Manager e collaborare attivamente con i Regulatory Specialists e gli altri dipartimenti aziendali; gestire le relazioni tecniche con i clienti per la risoluzione tempestiva di problematiche regolatorie e contingenti. Svolgere attività di consulenza e supporto per le altre Società del Gruppo nell'ambito dei servizi della Direzione Medica.qualificheRequisiti essenziali: esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC, esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione lingua inglese uso programmi e-CTDLa ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).livello di studiolaurea magistrale / a ciclo unico Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Aprilia Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/regulatory-affairs-officer-latina/21499548.html