Descrizione del ruolo
Il/La Clinical Study Manager è responsabile della pianificazione, del coordinamento e dell'esecuzione complessiva degli studi clinici all'interno di un contesto farmaceutico o CRO. Il ruolo garantisce che gli studi clinici siano condotti in conformità alle Good Clinical Practice (GCP), ai requisiti normativi applicabili e alle procedure interne, assicurando il rispetto di standard di qualità, tempistiche e budget. Il/La Clinical Study Manager agisce come punto di riferimento per i team interfunzionali e i partner esterni, contribuendo al successo dei programmi di sviluppo clinico.
Pianificare, gestire e supervisionare gli studi clinici assegnati dalla fase di avvio fino alla chiusura, in conformità ai protocolli di studio, alle SOP, alle GCP e ai requisiti normativi.
Coordinarsi e collaborare con team interfunzionali interni (es. Clinical Operations, Data Management, Regulatory Affairs, Farmacovigilanza) e con fornitori esterni, CRO e sperimentatori.
Sviluppare e mantenere timeline di studio, budget e strumenti di pianificazione e monitoraggio, garantendo l'identificazione proattiva e la mitigazione di rischi e criticità.
Monitorare l'avanzamento degli studi, analizzare i dati e gli indicatori di performance e garantire una reportistica tempestiva sullo stato degli studi verso gli stakeholder.
Assicurare una corretta gestione della documentazione, dell'archiviazione e della preparedness ispettiva durante l'intero ciclo di vita dello studio clinico.
Supportare le attività di problem solving e contribuire al miglioramento continuo dei processi di gestione degli studi clinici.
Preparare e presentare comunicazioni e presentazioni chiare ed efficaci, in lingua inglese, verso team interni e partner esterni.
Requisiti e competenze richieste
Laurea in ambito scientifico.
Almeno 5 anni di esperienza nella gestione di studi clinici all'interno dell'industria farmaceutica o di una CRO.
Solida conoscenza delle Good Clinical Practice (GCP) e dei principali requisiti normativi nazionali e internazionali.
Esperienza comprovata in metodologie di project management clinico e nell'utilizzo di strumenti di pianificazione e monitoraggio.
Spiccate capacità di problem solving, approccio analitico e capacità di analisi dei dati.
Ottime capacità comunicative e di presentazione, con abilità nel lavorare in team multidisciplinari.
Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Sede: Milano/ Castelvecchio Pascoli (Barga, LU) + Smart Working
Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).
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