GVS Group is one of the world's leading manufacturers of filter solutions for applications in the Medtech, Life Sciences, Safety, Transfusion Medicine and Energy & Mobility sectors.
In over 40 years of history, GVS has evolved from a supplier of components for the healthcare sector to a global Group that produces highly technological diversified filtration solutions.
The Group has always paid great attention to research, development and innovation of its products and processes and has shown a strong trend towards development in global markets since its foundation.
In addition to the corporate headquarters in Bologna, GVS currently has 20 plants located in Italy, United Kingdom, Brazil, United States, China, Mexico, Romania, and 30 commercial offices located all over the world.
GVS has always adopted a \"glocal\" approach: it operates locally in contact with its customers but relies on the strength of a global network.
Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a Quality Assurance Specialist da inserire nell'area di Quality Management per il sito di Mirandola.
La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.
Core responsibilities:
Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli);
Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse;
Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;
Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
Preparazione della documentazione a supporto dei Manangement meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.;
Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA; Manager nell'ottica del miglioramento continuo.
Job Qualifications, Skills and Attitudes:
Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485;
Esperienza pregressa di almeno 2 anni in aziende del settore biomedicale;
Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;
Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.
We believe that a diverse and inclusive workforce is a lever to running a sustainable and successful business. We are dedicated to creating an inclusive environment where all our employees are encouraged to reach their full potential, and individual differences are valued and respected. We strongly encourage your application, as we value the perspective, experience and potential you could bring.