Gb Soluzioni srl,
società di consulenza attiva nel settore biomedicale, ricerca un/una
Process Engineer
per potenziare il nostro team. La figura sarà responsabile delle attività di
convalida di processo
,
software
,
TMV
, nonché dell'analisi statistica dei dati di produzione a supporto del miglioramento continuo e della conformità ai requisiti regolatori.
Responsabilità principali
Eseguire e gestire
convalide di processo
(IQ/OQ/PQ),
convalide software
e
Test Method Validation (TMV)
.
Sviluppare piani di validazione e redigere protocolli e report secondo normative del settore biomedicale (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
Condurre analisi statistiche avanzate utilizzando
Minitab
, incluse:
Design of Experiments (DoE)
Capability Analysis (Cp, Cpk, Pp, Ppk)
Gage R&R e MSA
Supportare il miglioramento dei processi produttivi, identificare root cause e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).
Collaborare con produzione, qualità, R&D e ingegneria per ottimizzare processi e flussi produttivi.
Assicurare la documentazione tecnica e di processo secondo gli standard regolatori.
Requisiti
Laurea in Ingegneria (preferibilmente biomedica, meccanica, chimica o affini).
Esperienza di almeno 2–3 anni in ruoli simili nel settore biomedicale, farmaceutico o altamente regolamentato.
Ottima conoscenza di
Minitab
e degli strumenti statistici (DoE, capability, MSA).
Conoscenza dei requisiti normativi (ISO 13485, GMP, FDA).
Capacità di gestione di progetti di validazione e documentazione tecnica strutturata.
Ottime capacità analitiche, attenzione ai dettagli e forte orientamento al problem solving.
Buona conoscenza della lingua inglese.
Cosa offriamo
Ambiente dinamico e altamente regolamentato orientato all'innovazione.
Opportunità di crescita professionale e formazione tecnica continua.
Pacchetto retributivo competitivo commisurato all'esperienza.