LHH
Per un'importante azienda chimica farmaceutica, di respiro internazionale, siamo alla ricerca di un/a Business Analyst ? Quality Assurance da inserire all'interno dell'Area IT.
La figura fungerà da collegamento strategico tra i dipartimenti Quality Assurance, Regulatory Affairs e la funzione IT, con l'obiettivo di supportare la digitalizzazione dei processi e garantire la conformità dei sistemi ai principali standard regolatori internazionali.
Responsabilità
* Analisi dei processi Quality & Regulatory: mappatura e valutazione dei workflow esistenti per identificare opportunità di digitalizzazione e miglioramento dell'efficienza.
* Gestione di progetti IT: supporto all'implementazione di software specializzati (eQMS, RIM, Document Management Systems), con ruolo di Project Manager o referente principale verso vendor e partner tecnologici.
* Raccolta requisiti: traduzione delle esigenze di QA e Regulatory in specifiche tecniche dettagliate (User Requirements Specifications? URS).
* Compliance & Validation: partecipazione alle attività di Computer System Validation (CSV) secondo linee guida GAMP5 e normative internazionali (FDA 21 CFR Part 11, EUAnnex11).
* Change Management: gestione e monitoraggio delle Change Control, valutando l'impatto sui processi di qualità e compliance.
* Formazione utenti: organizzazione e delivery di sessioni di training per garantire un utilizzo efficace dei sistemi digitali introdotti.
Profilo
Formazione ed esperienza
* Laurea in Ingegneria, Informatica, Biotecnologie, CTF o discipline affini
* Almeno 7 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in settori regolamentati (Pharma, Medical Devices, Life Sciences).
* Conoscenza approfondita degli standard ISO 9001/13485, principi GxP, e metodologia GAMP5 .
* Esperienza con sistemi quali eQMS, DMS o ERP.
* Competenza in metodologie di Project Management (Agile o Waterfall).
* Ottima conoscenza della lingua inglese .
Soft skills
* Capacità di scomporre problemi complessi in soluzioni IT scalabili.
* Ottime capacità comunicative verso stakeholder tecnici e non tecnici.
* Precisione, affidabilità, capacità di rispettare scadenze in contesti regolati.
* Abilità negoziali e gestione efficace delle priorità.
«I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
L'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L'azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.»
Settore: Industria chimica
Ruolo: IT/Technology