Descrizione del ruolo
Ricercasi una risorsa per ricoprire il ruolo di Auditore e Formatore di GMP.
La figura selezionata collaborerà alla verifica delle normative compliance relative alle GMP e alle linee guida regolatorie della documentazione controllata.
Curerà la formazione del personale in ambito GMP, gestirà i Change Control in accordo alle procedure interne e elaborerà le modifiche proposte nei Change control ai fini di categorizzarle in via preliminare alla luce delle Determine AIFA.
In collaborazione con Information Technology e Validation, collaborerà affinché le attività siano svolte in compliance coi requisiti di Data Integrity e collaborerà alla diffusione e applicazione della cultura e dei principi qualitativi di Data Integrity all'interno dello Stabilimento.
Sarà responsabile anche della preparazione del Site Master File, del piano annuale della formazione, dalla emissione della documentazione relativa alla formazione del personale, curando l'archiviazione delle schede.
Gestirà le matrici di training per il personale, in collaborazione coi capi reparto e parteciperà all'esecuzione di sedute di training a tutto il personale, verificandone l'efficacia.
Collaborerà nell'analisi delle variazioni/aggiornamenti di normative e linee guida, garantendone l'informazione alle Funzioni di Stabilimento interessate, e valuterà le eventuali attività da implementare a livello di Sistema Qualità.
Esegua il controllo dei master batch record per i reparti produttivi secondo i programmi di produzione, allestisca le bozze dei materiali di confezionamento per le specialità prodotte presso gli stabilimenti italiani dell'Azienda e presso i terzisti.
Verifichi che ogni lotto fornito dal terzista sia effettuato nel rispetto delle procedure aziendali vigenti e che gli stampati italiani ed esteri della produzione degli stabilimenti aziendali e dei terzisti siano conformi ai documenti approvati dalle competenti autorità.
Responsabilità principali:
* Gestire ed archiviare la documentazione di stabilimento in accordo alle GMP ed alle procedure interne;
* Gestire i Change Control in accordo alle procedure interne;
* Elaborare le modifiche proposte nei Change control ai fini di categorizzarle in via preliminare alla luce delle Determine AIFA;
* In collaborazione con Information Technology e Validation, collaborare affinché le attività siano svolte in compliance coi requisiti di Data Integrity;
* Gestire la preparazione del Site Master File;
* Gestire il piano annuale della formazione;
* Gestire le matrici di training per il personale;
* Partecipare all'esecuzione di sedute di training a tutto il personale;
* Collaborare nell'analisi delle variazioni/aggiornamenti di normative e linee guida;
* Eseguire il controllo dei master batch record per i reparti produttivi;
* Allestire le bozze dei materiali di confezionamento;
* Verificare che ogni lotto fornito dal terzista sia effettuato nel rispetto delle procedure aziendali vigenti;
* Verificare che gli stampati italiani ed esteri della produzione degli stabilimenti aziendali e dei terzisti siano conformi ai documenti approvati dalle competenti autorità.