Ruolo
Regulatory Affairs (Pharma) – LIFE SCIENCE
Di cosa ti occuperai
* Gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria per prodotti farmaceutici;
* Collabora con team interfunzionali (RA, QA, Marketing, Supply Chain) per garantire la compliance normativa;
* Analisi e reportistica tramite Power BI per monitorare KPI regolatori e ottimizzare i processi;
* Monitoraggio degli aggiornamenti normativi a livello nazionale;
* Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici (IND/IMPD, BLA e risposte alle domande delle autorità);
* Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida ICH, EMA e FDA e identificare le azioni di mitigazione necessarie;
* Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo, caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione, studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici);
* Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management;
* Revisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili delle impurità.
Requisiti
* Laurea o bachelor in ambito scientifico (chimica, farmacia, biomedica, ecc.) con eventuale titolo avanzato;
* Almeno 2‑6 anni di esperienza nel settore regolatorio, preferibilmente con prodotti biologici e linee guida ICH;
* Competenze comprovate in autonomia, definizione delle priorità e gestione simultanea di più progetti;
* Conoscenza approfondita della normativa farmaceutica italiana e delle linee guida a livello globale;
* Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è un plus;
* Conoscenza pratica di Power BI o altri strumenti di analisi dati;
* Buona conoscenza di Microsoft Office e corsi di formazione specifici sul settore regolatorio.
Offerta
* Contratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario);
* Retribuzione commisurata all’esperienza;
* Travel bonus per missioni presso clienti;
* Modalità di lavoro: remote o in sede a seconda della disponibilità;
* Possibilità di coprire trasferte fuori regione in percentuale concordata.
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