Descrizione azienda
Synergie Italia, agenzia per il lavoro, filiale di Trezzo sull' adda ricerca e seleziona per importante multinazionale n°1:
Specialista QA/RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori
PosizioneLa risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti:
Ambito Regolatorio:
* Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimento
* Redazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi medici
* Coordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati target
* Interfaccia con enti notificati, organismi di certificazione e autorità competenti
* Monitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richieste
* Supporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significative
* Collaborazione con il team R&D per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppo
* Gestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza
Ambito Qualità:
* Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO 13485 e MDR
* Pianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni (clienti, enti certificatori)
* Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive/preventive
* Gestione di non conformità, reclami, richiami di prodotto e CAPA
* Supervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttivi
* Collaborazione con Produzione, R&D e Supply Chain per garantire la conformità dei processi
* Formazione interna sul SGQ e sulle normative applicabili
* Coordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualità
Responsabilità strategiche e interfunzionali:
* Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l accesso ai mercati internazionali
* Supporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativo
* Partecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendale
* Promozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l organizzazione
* Supervisione della documentazione di sistema: procedure, istruzioni operative, moduli
* Supporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorio
Requisiti
Si richiede:
Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o indirizzo scientifico/giuridico
Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici
Conoscenza approfondita della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA, ecc.) e dei sistemi qualità
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
Ottime capacità organizzative, di problem solving e di lavoro in team
Altre informazioni
Cosa possiamo offrirti?
Ambiente dinamico e altamente specializzato
Opportunità di crescita professionale e formazione continua
Inserimento in un contesto internazionale e innovativo
Contratto a tempo indeterminato, assunzione diretta
CCNL APPLICATO: Metalmeccanico artigiano, ral di riferimento sui 35 K
Orari: su giornata dalle 8.30 alle 17.30
Luogo di Lavoro: Vicinanze di Grezzago
L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004
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