JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Consultant (JSB.SRF da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.
La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
Responsabilità principali:
* documentazione e compliance regolatoria:
* gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
* supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
* monitorare l'evoluzione normativa e valutarne l'impatto sulle attività regolatorie;
* gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault).
* condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
* garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
* coordinamento e comunicazione:
* pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
* interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
* supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
* coordinare l'esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.
Ambiti di competenza aggiuntivi
* la conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.
Requisiti richiesti dal ruolo:
* laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
* almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
* conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
* esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
* esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
* ottima conoscenza dell'inglese (scritto e parlato);
* ottima padronanza del pacchetto MS Office;
* capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
* eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
* disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
Offriamo
* inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
* possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.